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Intervento nutrizionale comportamentale personalizzato negli AA più anziani con T2D

26 agosto 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervento nutrizionale comportamentale personalizzato negli americani asiatici più anziani con diabete di tipo 2

Il rapido tasso di crescita e le sfide uniche di un nuovo gruppo di immigrati richiedono una migliore comprensione dei bisogni sociali e sanitari della popolazione asiatica americana (AA) più anziana. Un numero enorme di AA, un gruppo di immigrati di prima generazione in rapida crescita, soffre di diabete di tipo 2 (T2D) e delle sue conseguenze di una glicemia scarsamente controllata. Per gli AA più anziani, ci sono tassi di prevalenza più elevati, un peggiore controllo del diabete e tassi più elevati di complicanze a causa della scarsa conoscenza dell'inglese e dell'alfabetizzazione sanitaria. Nonostante le prove riguardanti gli effetti degli interventi dietetici sul controllo glicemico da parte di studi sull'alimentazione ben controllati negli americani tradizionali, la mancanza di sperimentazioni cliniche di interventi su misura culturale spesso impone seri ostacoli per tradurre e implementare approcci così fruttuosi e innovativi in ​​individui appartenenti a comunità di minoranze etniche come gli AA.

Lo studio proposto utilizzerà un disegno randomizzato e controllato con un campione di 60 AA di età pari o superiore a 65 anni. Le metodologie della metabolomica saranno incorporate in questa ricerca per fornire un quadro globale delle risposte dei metaboliti all'intervento di nutrizione comportamentale personalizzata (PBN). I risultati dello studio otterranno le informazioni necessarie per condurre un significativo studio clinico basato sulla comunità per testare l'efficacia del PBN nel migliorare i modelli dietetici e il controllo glicemico negli AA più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato con due obiettivi:

  1. per determinare se l'intervento di PBN migliora il controllo glicemico, il controllo del peso e i profili dei metaboliti rispetto al gruppo di controllo.
  2. identificare i fattori significativi che influenzano l'efficacia relativa del PBN e la relativa accettabilità del PBN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autoidentificati come asiatici americani (cinesi, coreani o dell'Asia meridionale)
  2. Età 65 anni o più
  3. Residente nell'area della contea di Bexar
  4. Diagnosi di diabete di tipo 2; A1C ≥7,5% entro 6 mesi dallo screening
  5. Esprimere la volontà di partecipare a tutti gli aspetti dello studio durante l'intero corso
  6. Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato
  2. Persone sotto un altro regime dietetico diverso dalla dieta raccomandata dall'ADA
  3. Condizioni di salute fisica o mentale che potrebbero limitare la partecipazione attiva allo studio (ad es. malattia grave, cecità in entrambi gli occhi, grave immobilità, malattie psichiatriche)
  4. Condizione ematologica che potrebbe influenzare il dosaggio dell'A1C, ad esempio anemia emolitica, anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un'educazione nutrizionale per il diabete di 4 settimane con automonitoraggio digitale per la dieta e la glicemia.
Comportamentale: Educazione alimentare basata su ADA con automonitoraggio digitale
Educazione nutrizionale al diabete sviluppata dall'American Diabetes Association con automonitoraggio digitale per la dieta e l'attività fisica
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà un intervento nutrizionale comportamentale personalizzato di 4 settimane con automonitoraggio digitale per la dieta e l'educazione nutrizionale alla glicemia e al diabete. I partecipanti discuteranno gli obiettivi di cambiamento nutrizionale personalizzato e le raccomandazioni basate sulla profilazione metabolica per valutare i modelli dietetici.
Comportamentale: Gruppo di intervento sulla nutrizione comportamentale personalizzata (PBN).
Intervento nutrizionale comportamentale personalizzato costituito da automonitoraggio digitale per la dieta e l'attività fisica, obiettivo e raccomandazione personalizzati per il cambiamento nutrizionale ed educazione nutrizionale per il diabete sviluppata da ADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione del controllo glicemico valutata dai livelli di HbA1C
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Modifica in 302 profili di metaboliti mirati (ad es. acido aconitico, acido citrico, acido glicolico, acido omovanillico, 2-ET-3-OH-propionato, 3-OH-isobutirrato, 3-OH-isovalerato, 2-3-OH-propionato e uracile)
Basale, 4 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei profili lipidici (LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi) valutata mediante profilo lipidico sierico
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione di peso valutata dalla bilancia elettronica Withings
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Oltre le 4 settimane
Assunzione dietetica giornaliera misurata dal diario alimentare di Fitbit
Oltre le 4 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Oltre le 4 settimane
Passi giornalieri misurati dal braccialetto Fitbit
Oltre le 4 settimane
Automonitoraggio domiciliare della glicemia
Lasso di tempo: Oltre le 4 settimane
Livello giornaliero di glucosio nel sangue misurato dal glucometro wireless
Oltre le 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200055H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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