Personlig beteendenäringsintervention i äldre AA med T2D
Personlig beteendenäringsintervention hos äldre asiatiska amerikaner med typ 2-diabetes
Den snabba tillväxttakten och unika utmaningar som en ny invandrargrupp kräver en bättre förståelse för de sociala och hälsomässiga behoven hos den äldre befolkningen från asiatiska amerikaner (AA). Ett överväldigande antal AA, en snabbväxande första generationens invandrargrupp, lider av typ 2-diabetes (T2D) och dess konsekvenser av dåligt kontrollerat blodsocker. För de äldre AA finns det högre prevalensfrekvenser, sämre diabeteskontroll och högre frekvens av komplikationer på grund av begränsade engelska kunskaper och hälsokunskaper. Trots bevis om effekterna av kostinterventioner på glykemisk kontroll genom välkontrollerade matningsstudier hos vanliga amerikaner, skapar bristen på kliniska prövningar av kulturellt skräddarsydda interventioner ofta allvarliga hinder för att översätta och implementera sådana fruktbara och innovativa tillvägagångssätt hos individer från etniska minoritetsgrupper. såsom AA.
Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad design med ett urval av 60 AA: er 65 år eller äldre. Metabolomics-metodik kommer att införlivas i denna forskning för att ge en global bild av metaboliters svar på personaliserad beteendenutrition (PBN) intervention. Studieresultaten kommer att erhålla den nödvändiga informationen för att genomföra en meningsfull gemenskapsbaserad klinisk prövning för att testa effektiviteten av PBN för att förbättra dietmönster och glykemisk kontroll i äldre AA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad med två syften:
- för att avgöra om PBN-intervention förbättrar glykemisk kontroll, viktkontroll och metaboliterprofiler jämfört med kontrollgruppen.
- att identifiera signifikanta faktorer som påverkar den relativa effektiviteten av PBN och den relativa acceptansen av PBN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som asiatiska amerikaner (kineser, koreanska eller sydasiatiska)
- Ålder 65 år eller äldre
- Bosatt i området Bexar County
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes; A1C ≥7,5 % inom 6 månader efter screening
- Uttrycker en vilja att delta i alla aspekter av studien under hela kursen
- Innehav av en smartphone
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Människor under en annan dietregim som skiljer sig från ADA:s rekommenderade diet
- Fysiska eller psykiska hälsotillstånd som kan begränsa aktivt deltagande i studien (t.ex. allvarlig sjukdom, blindhet i båda ögonen, svår orörlighet, psykiatriska sjukdomar)
- Hematologiskt tillstånd som skulle påverka A1C-analysen, t.ex. hemolytisk anemi, sicklecellanemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få 4 veckors diabetesnäringsutbildning med digital egenkontroll för kost och blodsocker.
|
Diabetes nutrition utbildning utvecklad av American Diabetes Association med digital självövervakning för kost och fysisk aktivitet
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Den här gruppen kommer att få 4-veckors anpassad beteendenäringsintervention med digital självövervakning för kost- och blodsocker- och diabetesnäringsutbildning.
Deltagarna kommer att diskutera de personliga målen och rekommendationerna för näringsförändringar baserade på metabolisk profilering för att bedöma kostmönster.
|
Personlig beteendenäringsintervention som består av digital självövervakning för kost och fysisk aktivitet, personligt anpassat näringsförändringsmål och rekommendation samt diabetesnäringsutbildning utvecklad av ADA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i glykemisk kontroll bedömd av HbA1C-nivåer
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliter profiler
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Förändring i 302 målinriktade metaboliterprofiler (t.ex.
Akonitsyra, citronsyra, glykolsyra, homovanillinsyra, 2-ET-3-OH-propionat, 3-OH-isobutyrat, 3-OH-isovalerat, 2-3-OH-propionat och uracil)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i lipidprofiler (LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerider) bedömd genom serumlipidprofilering
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i vikt enligt bedömningen av Withings elektroniska våg
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: Under 4 veckor
|
Dagligt kostintag mätt av Fitbits matlogg
|
Under 4 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under 4 veckor
|
Dagliga steg som mäts av Fitbit-armbandet
|
Under 4 veckor
|
|
Självkontroll i hemmet av blodsocker
Tidsram: Under 4 veckor
|
Daglig blodsockernivå mätt med trådlös glukosmätare
|
Under 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200055H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .