Personlig adfærdsmæssig ernæringsintervention i ældre AA'er med T2D
Personlig adfærdsmæssig ernæringsintervention hos ældre asiatiske amerikanere med type 2-diabetes
Den hurtige vækstrate og unikke udfordringer som ny immigrantgruppe kræver en bedre forståelse af de sociale og sundhedsmæssige behov hos den ældre asiatiske amerikaner (AA'er). Et overvældende antal AA'er, en hurtigt voksende førstegenerationsindvandrergruppe, lider af type 2-diabetes (T2D) og dens konsekvenser af dårligt kontrolleret blodsukker. For de ældre AA'er er der højere prævalensrater, dårligere diabeteskontrol og højere forekomst af komplikationer på grund af begrænsede engelskkundskaber og sundhedskompetencer. På trods af evidensen om virkningerne af diætinterventioner på glykæmisk kontrol gennem velkontrollerede fodringsundersøgelser i almindelige amerikanere, pålægger mangelen på kliniske forsøg med kulturelt skræddersyede interventioner ofte alvorlige barrierer for at oversætte og implementere sådanne frugtbare og innovative tilgange hos individer fra etniske minoritetssamfund såsom AA'er.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et randomiseret, kontrolleret design med en stikprøve på 60 AA'er på 65 år eller ældre. Metabolomics-metodologier vil blive indarbejdet i denne forskning for at give et globalt billede af metabolitternes reaktioner på personaliseret adfærdsernæring (PBN) intervention. Undersøgelsesresultaterne vil opnå den nødvendige information til at gennemføre et meningsfuldt samfundsbaseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af PBN til at forbedre kostmønstre og glykæmisk kontrol hos ældre AA'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet med to formål:
- for at bestemme, om PBN-intervention forbedrer glykæmisk kontrol, vægtkontrol og metabolitterprofiler sammenlignet med kontrolgruppen.
- at identificere væsentlige faktorer, der påvirker den relative effektivitet af PBN og den relative accept af PBN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som asiatiske amerikanere (kinesere, koreanske eller sydasiatiske)
- Alder 65 år eller ældre
- Bor i Bexar County-området
- Diagnosticeret med type 2 diabetes; A1C ≥7,5 % inden for 6 måneder efter screening
- At udtrykke en vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen i hele dets forløb
- Besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Mennesker under en anden diæt, der er forskellig fra den ADA anbefalede diæt
- Fysiske eller mentale helbredstilstande, der kan begrænse aktiv deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig sygdom, blindhed på begge øjne, svær immobilitet, psykiatriske sygdomme)
- Hæmatologisk tilstand, der ville påvirke A1C-analyse, f.eks. hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage 4-ugers diabetesernæringsundervisning med digital egenkontrol for kost og blodsukker.
|
Diabetes ernæringsundervisning udviklet af American Diabetes Association med digital selvkontrol for kost og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage 4-ugers personlig adfærdsmæssig ernæringsintervention med digital selvmonitorering til kost- og blodsukker- og diabetesernæringsundervisning.
Deltagerne vil diskutere de personlige ernæringsændringsmål og anbefalinger baseret på metabolisk profilering til vurdering af kostmønstre.
|
Personlig adfærdsmæssig ernæringsintervention bestående af digital selvkontrol for kost og fysisk aktivitet, personligt tilpasset ernæringsændringsmål og anbefaling samt diabetesernæringsundervisning udviklet af ADA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1C-niveauer
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitter profiler
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Ændring i 302 målrettede metabolitterprofiler (f.eks.
Aconitsyre, citronsyre, glycolsyre, homovanillinsyre, 2-ET-3-OH-propionat, 3-OH-isobutyrat, 3-OH-isovalerat, 2-3-OH-propionat og uracil)
|
Baseline, 4 uger
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i lipidprofiler (LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider) vurderet ved serumlipidprofilering
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i vægt som vurderet af Withings elektroniske vægt
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: I løbet af de 4 uger
|
Dagligt diætindtag målt af Fitbits madlog
|
I løbet af de 4 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af de 4 uger
|
Daglige skridt taget som målt af Fitbit-armbåndet
|
I løbet af de 4 uger
|
|
Hjemmekontrol af blodsukker
Tidsramme: I løbet af de 4 uger
|
Dagligt blodsukkerniveau målt med trådløst glucometer
|
I løbet af de 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20200055H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet