Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana behawioralna interwencja żywieniowa u starszych AA z T2D

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spersonalizowana behawioralna interwencja żywieniowa u starszych Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2

Szybkie tempo wzrostu i wyjątkowe wyzwania związane z nową grupą imigrantów wymagają lepszego zrozumienia potrzeb społecznych i zdrowotnych starszej populacji Amerykanów pochodzenia azjatyckiego (AA). Przytłaczająca liczba AA, szybko rosnącej grupy imigrantów pierwszego pokolenia, cierpi na cukrzycę typu 2 (T2D) i jej konsekwencje w postaci źle kontrolowanej glukozy we krwi. W przypadku starszych AA występują wyższe wskaźniki rozpowszechnienia, gorsza kontrola cukrzycy i wyższe wskaźniki powikłań z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego i świadomości zdrowotnej. Pomimo dowodów dotyczących wpływu interwencji dietetycznych na kontrolę glikemii, uzyskanych w dobrze kontrolowanych badaniach żywieniowych przeprowadzonych na Amerykanach głównego nurtu, brak badań klinicznych nad interwencjami dostosowanymi do kultury często stwarza poważne przeszkody w tłumaczeniu i wdrażaniu takich owocnych i innowacyjnych podejść u osób ze społeczności mniejszości etnicznych jak AA.

Proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany projekt z próbą 60 AA w wieku 65 lat lub starszych. Metodologie metabolomiczne zostaną włączone do tych badań, aby zapewnić globalny obraz reakcji metabolitów na interwencję spersonalizowanego odżywiania behawioralnego (PBN). Wyniki badań pozwolą uzyskać niezbędne informacje do przeprowadzenia znaczącego, społecznościowego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności PBN w poprawie wzorców żywieniowych i kontroli glikemii u starszych AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma dwa cele:

  1. w celu ustalenia, czy interwencja PBN poprawia kontrolę glikemii, kontrolę masy ciała i profile metabolitów w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. zidentyfikować istotne czynniki, które wpływają na względną skuteczność PBN i względną akceptowalność PBN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Określają się jako Amerykanie pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Koreańczycy lub mieszkańcy Azji Południowej)
  2. Wiek 65 lat lub więcej
  3. Zamieszkały na terenie hrabstwa Bexar
  4. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2; HbA1C ≥7,5% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Wyrażenie chęci udziału we wszystkich aspektach badania w trakcie jego pełnego przebiegu
  6. Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Osoby stosujące inną dietę, która różni się od diety zalecanej przez ADA
  3. Warunki zdrowia fizycznego lub psychicznego, które mogą ograniczać aktywny udział w badaniu (np. ciężka choroba, ślepota w obu oczach, poważny unieruchomienie, choroby psychiczne)
  4. Stan hematologiczny, który mógłby wpłynąć na oznaczenie HbA1C, np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma 4-tygodniową edukację żywieniową na temat cukrzycy z cyfrowym samokontrolą diety i poziomu glukozy we krwi.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa oparta na ADA z cyfrowym samokontrolą
Edukacja żywieniowa na temat cukrzycy opracowana przez American Diabetes Association z cyfrowym samokontrolą diety i aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta grupa otrzyma 4-tygodniową spersonalizowaną behawioralną interwencję żywieniową z cyfrowym samokontrolą diety i glukozy we krwi oraz edukacją żywieniową w cukrzycy. Uczestnicy omówią spersonalizowane cele zmiany żywienia i zalecenia oparte na profilowaniu metabolicznym w celu oceny wzorców żywieniowych.
Behawioralne: Grupa interwencyjna spersonalizowanego odżywiania behawioralnego (PBN).
Spersonalizowana behawioralna interwencja żywieniowa składająca się z cyfrowego samokontroli diety i aktywności fizycznej, spersonalizowanego celu i zaleceń dotyczących zmiany odżywiania oraz edukacji żywieniowej w cukrzycy opracowanej przez ADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie poziomów HbA1C
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metabolitów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w profilach 302 docelowych metabolitów (np. kwas akonitowy, kwas cytrynowy, kwas glikolowy, kwas homowanilinowy, 2-ET-3-OH-propionian, 3-OH-izomaślan, 3-OH-izowalerianian, 2-3-OH-propionian i uracyl)
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Profile lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana profili lipidów (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy) oceniana na podstawie profilowania lipidów w surowicy
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana masy oceniana na wadze elektronicznej Withings
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Dzienne spożycie w diecie mierzone na podstawie dziennika żywności Fitbit
W ciągu 4 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Codzienne kroki mierzone na opasce Fitbit
W ciągu 4 tygodni
Samokontrola glikemii w domu
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Dzienny poziom glukozy we krwi mierzony bezprzewodowym glukometrem
W ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200055H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj