Kryoterapi for nevropati hos barn
13. oktober 2021 oppdatert av: Nehad Ahmed Youness Abo-zaid, South Valley University
Effekt av kryoterapi for å kontrollere perifer nevropati hos kreftbarn
Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av kryoterapi for å kontrollere perifer nevropati hos kreftbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati er en alvorlig tilstand preget av symmetrisk, distal skade på de perifere nervene som kan være forårsaket av flere klasser av medikamenter, inkludert kjemoterapeutiske midler.
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en bivirkning som anslås å forekomme hos opptil 40 % av pasientene som gjennomgår kjemoterapi, med økende forekomst hos pasienter som behandles med flere midler.
Farmasøyter spiller en sentral rolle i forebygging og håndtering av CIPN ved å anbefale evidensbaserte farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier som passer for den enkelte pasient. Perifer nevropati (PN) er en systemisk sykdom karakterisert ved symmetrisk, distal skade på de perifere nervene som påvirker negativt pasientens livskvalitet (QOL).
Langvarige symptomer assosiert med PN kan forårsake smerte, forstyrre funksjonsevnen (f.eks. påkledning, kjøring, husarbeid) og forstyrre følelsesmessig helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed E Ali, Ph.D student
- Telefonnummer: +201011212425
- E-post: m.essam@svu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Qina,, Egypt, 83523
- Rekruttering
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil variere fra åtte til sytten år.
- Barn deltok i denne studien vil fra begge kjønn.
- Barn som får kjemoterapi som medisinsk behandlingsprotokoll
- Alle barn har polynevropati forårsaket av kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med epilepsi.
- Barn med blodproppforstyrrelser.
- Barn har åpne sår / ødelagt hud
- Barn med alvorlig hjertesykdom
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppen
Gruppe (A) studiegruppen mottok kryoterapi
|
Kryoterapi er en smertebehandling som bruker en metode for lokaliserte frysetemperaturer for å demme en irritert nerve.
Kryoterapi brukes også som en metode for å behandle lokaliserte områder av enkelte kreftformer (kalt kryokirurgi), for eksempel prostatakreft og for å behandle unormale hudceller av hudleger
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Gruppe (B) kontrollgruppen fikk ikke kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk ulnarus på dag 0
|
nerveledningshastighet for sensorisk ulnar nerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk ulnarus på dag 0
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk ulnarus på dag 90
|
nerveledningshastighet for sensorisk ulnar nerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk ulnarus på dag 90
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk sensorisk mediannerve på dag 0
|
nerveledningshastighet for sensorisk mediannerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk sensorisk mediannerve på dag 0
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk sensorisk mediannerve på dag 90
|
nerveledningshastighet for sensorisk mediannerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk sensorisk mediannerve på dag 90
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk suralnerve på dag 0
|
nerveledningshastighet for sensorisk sural nerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk suralnerve på dag 0
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for sensorisk sural nerve på dag 90
|
nerveledningshastighet for sensorisk sural nerve
|
nerveledningshastighet for sensorisk sural nerve på dag 90
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve på dag 0
|
nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve
|
nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve på dag 0
|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve på dag 90
|
nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve
|
nerveledningshastighet for motorisk vanlig peroneal nerve på dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Tsuyuki S, Senda N, Kanng Y, Yamaguchi A, Yoshibayashi H, Kikawa Y, Katakami N, Kato H, Hashimoto T, Okuno T, Yamauchi A, Inamoto T. Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigata Breast Cancer Study Group. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(1):61-67. doi: 10.1007/s10549-016-3977-7. Epub 2016 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .