- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536207
Krioterapia neuropatii u dzieci
13 października 2021 zaktualizowane przez: Nehad Ahmed Youness Abo-zaid, South Valley University
Wpływ krioterapii na kontrolowanie neuropatii obwodowej u dzieci chorych na raka
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności krioterapii w kontrolowaniu neuropatii obwodowej u dzieci z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa jest poważnym schorzeniem charakteryzującym się symetrycznym, dystalnym uszkodzeniem nerwów obwodowych, które może być spowodowane przez kilka klas leków, w tym środki chemioterapeutyczne.
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest działaniem niepożądanym, które szacuje się, że występuje nawet u 40% pacjentów poddawanych chemioterapii, a częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych wieloma lekami.
Farmaceuci odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu i leczeniu CIPN, zalecając oparte na dowodach farmakologiczne i niefarmakologiczne strategie odpowiednie dla danego pacjenta. Neuropatia obwodowa (PN) jest chorobą ogólnoustrojową charakteryzującą się symetrycznym, dystalnym uszkodzeniem nerwów obwodowych, które negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta (QOL).
Przedłużające się objawy związane z PN mogą powodować ból, zakłócać zdolność funkcjonalną (np. ubieranie się, prowadzenie samochodu, prace domowe) i zaburzać zdrowie emocjonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed E Ali, Ph.D student
- Numer telefonu: +201011212425
- E-mail: m.essam@svu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qina,, Egipt, 83523
- Rekrutacyjny
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich wiek będzie się wahał od ośmiu do siedemnastu lat.
- W badaniu wzięły udział dzieci obojga płci.
- Dzieci otrzymujące chemioterapię jako protokół leczenia
- Wszystkie dzieci mają polineuropatię spowodowaną chemioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z epilepsją.
- Dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
- Dzieci mają otwarte rany / pękniętą skórę
- Dzieci z ciężką chorobą serca
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa studyjna
Grupa (A) grupa badana otrzymała krioterapię
|
Krioterapia to leczenie bólu, które wykorzystuje metodę miejscowych temperatur zamarzania w celu uśmierzenia podrażnionego nerwu.
Krioterapia jest również stosowana jako metoda leczenia zlokalizowanych obszarów niektórych nowotworów (tzw. kriochirurgii), takich jak rak prostaty oraz do leczenia nieprawidłowych komórek skóry przez dermatologów
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa (B) grupa kontrolna nie otrzymała krioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego w dniu 0
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego w dniu 0
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego w dniu 90
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łokciowego w dniu 90
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu czuciowego pośrodkowego w dniu 0
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu czuciowego pośrodkowego w dniu 0
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu czuciowego pośrodkowego w dniu 90
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu czuciowego pośrodkowego w dniu 90
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego w dniu 0
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego w dniu 0
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego w dniu 90
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego
|
prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu łydkowego w dniu 90
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego w dniu 0
|
prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego
|
prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego w dniu 0
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego w dniu 90
|
prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego
|
prędkość przewodzenia nerwu dla ruchowego nerwu strzałkowego wspólnego w dniu 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Tsuyuki S, Senda N, Kanng Y, Yamaguchi A, Yoshibayashi H, Kikawa Y, Katakami N, Kato H, Hashimoto T, Okuno T, Yamauchi A, Inamoto T. Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigata Breast Cancer Study Group. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(1):61-67. doi: 10.1007/s10549-016-3977-7. Epub 2016 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krioterapia (aparat)
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...ZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Hiperinsulinemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Hiperinsulinemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...WycofaneInsulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone