Kryoterapie pro neuropatii u dětí
13. října 2021 aktualizováno: Nehad Ahmed Youness Abo-zaid, South Valley University
Vliv kryoterapie na kontrolu periferní neuropatie u dětí s rakovinou
Cílem této studie bylo posoudit účinnost kryoterapie při kontrole periferní neuropatie u dětí s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Periferní neuropatie je vážný stav charakterizovaný symetrickým, distálním poškozením periferních nervů, které může být způsobeno několika skupinami léků, včetně chemoterapeutických látek.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je nežádoucí účinek, který se podle odhadů vyskytuje až u 40 % pacientů podstupujících chemoterapii, přičemž její výskyt se zvyšuje u pacientů léčených více léky.
Lékárníci hrají klíčovou roli v prevenci a léčbě CIPN tím, že doporučují na důkazech založené farmakologické a nefarmakologické strategie vhodné pro jednotlivého pacienta. Periferní neuropatie (PN) je systémové onemocnění charakterizované symetrickým, distálním poškozením periferních nervů, které negativně ovlivňuje kvalita života pacienta (QOL).
Dlouhodobé symptomy spojené s PN mohou způsobit bolest, narušit funkční schopnosti (např. oblékání, řízení, domácí práce) a narušit emocionální zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed E Ali, Ph.D student
- Telefonní číslo: +201011212425
- E-mail: m.essam@svu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Qina,, Egypt, 83523
- Nábor
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od osmi do sedmnácti let.
- Děti se zúčastnily této studie z obou pohlaví.
- Děti, které dostávají chemoterapii jako protokol lékařské léčby
- Všechny děti mají polyneuropatii způsobenou chemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Děti s epilepsií.
- Děti s poruchou srážlivosti krve.
- Děti mají otevřené rány / zlomenou kůži
- Děti s těžkým srdečním onemocněním
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Skupina (A) studijní skupina dostávala kryoterapii
|
Kryoterapie je léčba bolesti, která využívá metodu lokalizovaných teplot pod bodem mrazu k umrtvení podrážděného nervu.
Kryoterapie se také používá jako metoda léčby lokalizovaných oblastí některých druhů rakoviny (tzv. kryochirurgie), jako je rakovina prostaty, a k léčbě abnormálních kožních buněk dermatology.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina (B) kontrolní skupina nedostala kryoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv v den 0
|
rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv v den 0
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv 90. den
|
rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický ulnární nerv 90. den
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický senzorický střední nerv v den 0
|
rychlost nervového vedení pro senzorický střední nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický senzorický střední nerv v den 0
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický střední nerv v 90. den
|
rychlost nervového vedení pro senzorický střední nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický střední nerv v 90. den
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický nerv suralis v den 0
|
rychlost nervového vedení pro senzorický surální nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický nerv suralis v den 0
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro senzorický nerv suralis v den 90
|
rychlost nervového vedení pro senzorický surální nerv
|
rychlost nervového vedení pro senzorický nerv suralis v den 90
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv v den 0
|
rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv
|
rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv v den 0
|
|
Studie nervového vedení (NCS)
Časové okno: rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv v 90. den
|
rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv
|
rychlost nervového vedení pro motorický společný peroneální nerv v 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Tsuyuki S, Senda N, Kanng Y, Yamaguchi A, Yoshibayashi H, Kikawa Y, Katakami N, Kato H, Hashimoto T, Okuno T, Yamauchi A, Inamoto T. Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigata Breast Cancer Study Group. Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov;160(1):61-67. doi: 10.1007/s10549-016-3977-7. Epub 2016 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .