Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Montelukast ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

30. august 2020 oppdatert av: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Montelukast ved behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

den nåværende studien skal evaluere effekten og sikkerheten til Montelukast ved behandling av pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, prospektiv placebokontrollert studie som vil bli utført på 44 pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene og vil bli klassifisert tilfeldig i to grupper.

Gruppe 1 (kontrollgruppe n= 22): Pasienter vil få placebo én gang daglig ved sengetid.

Gruppe 2 (Behandlingsgruppe n= 22): Pasienter vil få Montelukast 10 mg daglig ved sengetid.

Behandlingsvarigheten vil være 12 uker. Pasienter vil bli rekruttert fra National Liver Institute og feber, lever og GIT sykdom Shebin El-Kom sykehus, Egypt. Alle deltakere vil bli informert om studiens art. Pasientene vil gi sitt informerte samtykke. Studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved det farmasøytiske fakultet - Tanta University. Data om alle pasienter vil være private og konfidensielle. Eventuell uventet risiko vil bli rapportert til pasienter og etisk komité i tide

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) overvektige/fedme personer som har vedvarende unormalt aminotransferasenivå ved to separate anledninger i løpet av de siste seks månedene.

NAFLD vil bli antatt hos pasienter med moderat forhøyet aminotransferaseaktivitet (<3x øvre normalgrense).

Det er tegn på leversteatose ved bildediagnostikk (økt leverekkogenisitet (lys), sterkere ekko i leverparenkymet, karutskarphet og innsnevring av lumen i levervenene) og det er ingen årsak til sekundær leverfettakkumulering som betydelig alkohol inntak, bruk av steatogene medisiner eller arvelige lidelser. Pasienter med fibroscan score >7 kPa og <14 kPa vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbrukere.
  • Tilstedeværelse av bevis for viral eller autoimmun hepatitt.
  • Diabetespasienter.
  • Pasienter med Wilsons sykdom og pasienter med hemokromatose.
  • Pasienter med dekompensert leversykdom.
  • Pasienter viser overfølsomhet overfor studerte medisiner.
  • Pasienter som tar medisiner kjent for å forårsake steatose.
  • Pasienter med andre komorbide tilstander som potensielt kan forhøye transaminase, slik som kongestiv hjertesvikt, malignitet.
  • Graviditet og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe 1
(Kontrollgruppe n= 22): Pasienter vil få placebo én gang daglig ved sengetid i 12 uker.
Annen: Placebo
Placebo bordlagt hver dag
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

Behandlingsgruppe n= 22): Pasienter vil få Montelukast 10 mg daglig ved sengetid.

Behandlingsvarigheten vil være 12 uker.
Legemiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg daglig ved sengetid.
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum 8-hydroksy2-deoksyguanisin (8-OHdG)
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ påvisning av humant 8-OHdG vil bli gjort ved å bruke kommersielt tilgjengelige Enzyme-linked Immunosorbent analysesett.
12 uker
TNF-a.
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ påvisning av TNF-α vil bli gjort ved å bruke kommersielt tilgjengelige Enzyme-linked Immunosorbent analysesett.
12 uker
Alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: 12 uker
ALT vil bli målt ved kolorimetrisk metode.
12 uker
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uker
AST vil bli målt ved kolorimetrisk metode.
12 uker
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: 12 uker
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) vil bli målt ved kolorimetrisk metode.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Montelukast

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere