Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Montelukast ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

30. august 2020 opdateret af: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Montelukast i behandlingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

det aktuelle studie skal evaluere effekten og sikkerheden af ​​Montelukast til behandling af patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt placebokontrolleret studie, der vil blive udført på 44 patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og vil blive klassificeret tilfældigt i to grupper.

Gruppe 1 (kontrolgruppe n= 22): Patienterne får placebo én gang dagligt ved sengetid.

Gruppe 2 (Behandlingsgruppe n= 22): Patienterne vil få Montelukast 10 mg dagligt ved sengetid.

Behandlingsvarigheden vil være 12 uger. Patienter vil blive rekrutteret fra National Liver Institute og Fever, Lever og GIT sygdom Shebin El-Kom hospital, Egypten. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens karakter. Patienterne vil give deres informerede samtykke. Undersøgelsen vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved det farmaceutiske fakultet - Tanta University. Data om alle patienter vil være private og fortrolige. Enhver uventet risiko vil blive rapporteret til patienter og etisk udvalg til tiden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) overvægtige/fede forsøgspersoner, der har haft vedvarende unormalt aminotransferaseniveau i to separate lejligheder i løbet af de sidste seks måneder.

NAFLD vil blive antaget hos patienter med moderat forhøjede aminotransferaseaktiviteter (<3x den øvre normalgrænse).

Der er tegn på hepatisk steatose ved billeddannelse (øget leverekkogenicitet (lys), stærkere ekkoer i leverparenkymet, karsløring og forsnævring af levervenernes lumen), og der er ingen årsag til sekundær leverfedtakkumulering, såsom betydelig alkohol indtagelse, brug af steatogen medicin eller arvelige lidelser. Patienter med fibroscan score >7 kPa og <14 kPa vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbrugere.
  • Tilstedeværelse af beviser for viral eller autoimmun hepatitis.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter med Wilsons sygdom og patienter med hæmokromatose.
  • Patienter med dekompenseret leversygdom.
  • Patienter viser overfølsomhed over for undersøgt medicin.
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forårsage steatose.
  • Patienter med andre komorbide tilstande, der potentielt kan forhøje transaminase, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet.
  • Graviditet og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe 1
(Kontrolgruppe n=22): Patienterne vil modtage placebo én gang dagligt ved sengetid i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebo indgivet hver dag
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Behandlingsgruppe n= 22): Patienterne vil få Montelukast 10 mg dagligt ved sengetid.

Behandlingsvarigheden vil være 12 uger.
Medicin: Montelukast
Montelukast 10 mg dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 8-Hydroxy2-deoxyguanisin (8-OHdG)
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ påvisning af humant 8-OHdG vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay kits.
12 uger
TNF-a.
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ påvisning af TNF-α vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Enzyme-linked Immunosorbent assay kits.
12 uger
Alanin aminotransferase (ALT).
Tidsramme: 12 uger
ALT vil blive målt ved kolorimetrisk metode.
12 uger
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger
AST vil blive målt ved kolorimetrisk metode.
12 uger
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
ɤ-glutamyltranspeptidase(GGT) vil blive målt ved kolorimetrisk metode.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Montelukast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner