Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast bei nicht alkoholischer Steatohepatitis (NASH)

30. August 2020 aktualisiert von: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast bei der Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, prospektive placebokontrollierte Studie, die an 44 Patienten durchgeführt wird, die die Auswahlkriterien erfüllen, und die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden.

Gruppe 1 (Kontrollgruppe n = 22): Die Patienten erhalten Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Gruppe 2 (Behandlungsgruppe n = 22): Die Patienten erhalten Montelukast 10 mg täglich vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Die Patienten werden vom National Liver Institute und dem Krankenhaus Shebin El-Kom für Fieber, Leber- und GIT-Erkrankungen in Ägypten rekrutiert. Alle Teilnehmer werden über die Art der Studie informiert. Die Patienten geben ihr Einverständnis nach Aufklärung. Die Studie wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Tanta University genehmigt. Die Daten aller Patienten werden privat und vertraulich behandelt. Jedes unerwartete Risiko wird den Patienten und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) übergewichtige/fettleibige Probanden, die in den letzten sechs Monaten bei zwei verschiedenen Gelegenheiten anhaltend abnormale Aminotransferase-Werte hatten.

NAFLD wird bei Patienten mit mäßig erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten (< 3x der oberen Normgrenze) angenommen.

Es gibt bildgebende Hinweise auf eine hepatische Steatose (erhöhte Echogenität der Leber (hell), stärkere Echos im Leberparenchym, Gefäßunschärfe und Lumenverengung der Lebervenen) und es gibt keine Ursache für eine sekundäre hepatische Fettansammlung wie z. B. signifikanter Alkohol Konsum, Einnahme von steatogenen Medikamenten oder Erbkrankheiten. Patienten mit einem Fibroscan-Score >7 kPa und <14 kPa werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabhängige.
  • Vorhandensein von Beweisen für eine Virus- oder Autoimmunhepatitis.
  • Diabetiker.
  • Patienten mit Morbus Wilson und Patienten mit Hämochromatose.
  • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
  • Die Patienten zeigen eine Überempfindlichkeit gegenüber untersuchten Medikamenten.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Steatose verursachen.
  • Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die möglicherweise die Transaminase erhöhen könnten, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen.
  • Schwangerschaft und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
(Kontrollgruppe n = 22): Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Placebo.
Sonstiges: Placebo
Tägliches Placebo
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Behandlungsgruppe n = 22): Die Patienten erhalten Montelukast 10 mg täglich vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg täglich vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 8-Hydroxy2-desoxyguanisin (8-OHdG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der quantitative Nachweis von humanem 8-OHdG erfolgt mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits.
12 Wochen
TNF-α.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der quantitative Nachweis von TNF-α erfolgt mit im Handel erhältlichen Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits.
12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT).
Zeitfenster: 12 Wochen
ALT wird durch eine kolorimetrische Methode gemessen.
12 Wochen
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 12 Wochen
AST wird durch ein kolorimetrisches Verfahren gemessen.
12 Wochen
ɤ-Glutamyltranspeptidase (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
ɤ-Glutamyltranspeptidase (GGT) wird kolorimetrisch gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Montelukast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren