Efficacia e sicurezza di Montelukast nella steatoepatite non alcolica (NASH)
Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Montelukast nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, prospettico controllato con placebo che sarà condotto su 44 pazienti che soddisfano i criteri di selezione e sarà classificato in modo casuale in due gruppi.
Gruppo 1 (gruppo di controllo n= 22): i pazienti riceveranno placebo una volta al giorno prima di coricarsi.
Gruppo 2 (gruppo di trattamento n= 22): i pazienti riceveranno Montelukast 10 mg al giorno prima di coricarsi.
La durata del trattamento sarà di 12 settimane. I pazienti saranno reclutati dal National Liver Institute e dall'ospedale di Shebin El-Kom, in Egitto. Tutti i partecipanti saranno informati sulla natura dello studio. I pazienti daranno il loro consenso informato. Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia dell'Università di Tanta. I dati di tutti i pazienti saranno privati e confidenziali. Qualsiasi rischio imprevisto verrà segnalato in tempo ai pazienti e al comitato etico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Dr. Tarek Mohamed Mostafa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (>18 anni) in sovrappeso/obesi che hanno livelli di aminotransferasi persistentemente anormali in due diverse occasioni negli ultimi sei mesi.
La NAFLD sarà assunta in pazienti con attività aminotransferasi moderatamente elevate (<3 volte il limite superiore della norma).
Vi è evidenza di steatosi epatica all'imaging (aumento dell'ecogenicità epatica (luminoso), echi più forti nel parenchima epatico, offuscamento dei vasi e restringimento del lume delle vene epatiche) e non vi è alcuna causa di accumulo di grasso epatico secondario come una quantità significativa di alcol consumo, uso di farmaci steatogeni o malattie ereditarie. Saranno inclusi nello studio i pazienti con punteggio fibroscan >7 kPa e <14 kPa.
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol.
- Presenza di evidenza di epatite virale o autoimmune.
- Pazienti diabetici.
- Pazienti con malattia di Wilson e pazienti con emocromatosi.
- Pazienti con malattia epatica scompensata.
- I pazienti mostrano ipersensibilità ai farmaci studiati.
- Pazienti che assumono farmaci noti per causare steatosi.
- Pazienti con altre condizioni di comorbidità che potrebbero potenzialmente elevare le transaminasi, come insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo 1
(Gruppo di controllo n= 22): i pazienti riceveranno placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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Placebo presentato ogni giorno
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Gruppo di trattamento n= 22): i pazienti riceveranno Montelukast 10 mg al giorno prima di coricarsi. La durata del trattamento sarà di 12 settimane. |
Montelukast 10 mg al giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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siero 8-idrossi2-deossiguanisina (8-OHdG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rilevamento quantitativo dell'8-OHdG umano sarà effettuato utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio.
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12 settimane
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TNF-a.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rilevamento quantitativo del TNF-α sarà effettuato utilizzando kit di analisi di immunosorbenti legati all'enzima disponibili in commercio.
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12 settimane
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Alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ALT sarà misurata con metodo colorimetrico.
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12 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'AST sarà misurato con metodo colorimetrico.
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12 settimane
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ɤ-glutamiltranspeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La ɤ-glutamiltranspeptidasi (GGT) sarà misurata con metodo colorimetrico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Kuru S, Kismet K, Barlas AM, Tuncal S, Celepli P, Surer H, Ogus E, Ertas E. The Effect of Montelukast on Liver Damage in an Experimental Obstructive Jaundice Model. Viszeralmedizin. 2015 Apr;31(2):131-8. doi: 10.1159/000375434. Epub 2015 Apr 9.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- Montelukast
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