Eficacia y seguridad de montelukast en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de montelukast en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado con placebo que se realizará en 44 pacientes que cumplan los criterios de selección y se clasificarán aleatoriamente en dos grupos.
Grupo 1 (Grupo de control n= 22): Los pacientes recibirán Placebo una vez al día a la hora de acostarse.
Grupo 2 (Grupo de tratamiento n= 22): Los pacientes recibirán Montelukast 10 mg diarios a la hora de acostarse.
La duración del tratamiento será de 12 semanas. Los pacientes serán reclutados del Instituto Nacional del Hígado y del hospital Shebin El-Kom de Fiebre, Hígado y GIT, Egipto. Todos los participantes serán informados sobre la naturaleza del estudio. Los pacientes darán su consentimiento informado. El estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia - Universidad de Tanta. Los datos de todos los pacientes serán privados y confidenciales. Cualquier riesgo inesperado será informado a tiempo a los pacientes y al comité ético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Dr. Tarek Mohamed Mostafa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (>18 años) con sobrepeso/obesidad que tienen un nivel de aminotransferasa persistentemente anormal en dos ocasiones separadas durante los últimos seis meses.
Se asumirá NAFLD en pacientes con actividades de aminotransferasa moderadamente elevadas (<3 veces el límite superior de lo normal).
Hay evidencia de esteatosis hepática por imagen (aumento de la ecogenicidad del hígado (brillante), ecos más fuertes en el parénquima hepático, borrosidad de los vasos y estrechamiento de la luz de las venas hepáticas) y no hay causa para la acumulación secundaria de grasa hepática, como una cantidad significativa de alcohol. consumo, uso de medicación esteatogénica o trastornos hereditarios. Los pacientes con una puntuación de fibroscan >7 kPa y <14 kPa se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Abusadores de alcohol.
- Presencia de evidencia de hepatitis viral o autoinmune.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes con enfermedad de Wilson y pacientes con hemocromatosis.
- Pacientes con enfermedad hepática descompensada.
- Los pacientes muestran hipersensibilidad a los medicamentos estudiados.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan esteatosis.
- Pacientes con otras condiciones comórbidas que potencialmente podrían elevar la transaminasa, como insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo 1
(Grupo de control n= 22): Los pacientes recibirán Placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
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Placebo presentado todos los días
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Grupo de tratamiento n= 22): Los pacientes recibirán Montelukast 10 mg diarios a la hora de acostarse. La duración del tratamiento será de 12 semanas. |
Montelukast 10 mg al día a la hora de acostarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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suero 8-hidroxi2-desoxiguanisina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La detección cuantitativa de 8-OHdG humana se realizará utilizando kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas disponibles en el mercado.
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12 semanas
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TNF-α.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La detección cuantitativa de TNF-α se realizará utilizando kits de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas disponibles en el mercado.
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12 semanas
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Alanina aminotransferasa (ALT).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ALT se medirá por método colorimétrico.
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12 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AST se medirá por método colorimétrico.
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12 semanas
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ɤ-glutamiltranspeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La ɤ-glutamiltranspeptidasa (GGT) se medirá mediante un método colorimétrico.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Kuru S, Kismet K, Barlas AM, Tuncal S, Celepli P, Surer H, Ogus E, Ertas E. The Effect of Montelukast on Liver Damage in an Experimental Obstructive Jaundice Model. Viszeralmedizin. 2015 Apr;31(2):131-8. doi: 10.1159/000375434. Epub 2015 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- Montelukast
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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