Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Montelukast vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

30 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Montelukast vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

den aktuella studien är att utvärdera effekten och säkerheten av Montelukast vid behandling av patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv placebokontrollerad studie som kommer att genomföras på 44 patienter som uppfyller urvalskriterierna och kommer att klassificeras slumpmässigt i två grupper.

Grupp 1 (kontrollgrupp n= 22): Patienterna kommer att få placebo en gång dagligen vid sänggåendet.

Grupp 2 (Behandlingsgrupp n=22): Patienterna kommer att få Montelukast 10 mg dagligen vid sänggåendet.

Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor. Patienter kommer att rekryteras från National Liver Institute och Fever, lever och GIT sjukdom Shebin El-Kom sjukhus, Egypten. Alla deltagare kommer att informeras om studiens karaktär. Patienterna kommer att ge sitt informerade samtycke. Studien kommer att godkännas av forskningsetiska kommittén vid den farmaceutiska fakulteten - Tanta University. Data om alla patienter kommer att vara privata och konfidentiella. Alla oväntade risker kommer att rapporteras till patienter och den etiska kommittén i tid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) överviktiga/fetma försökspersoner som har ihållande onormal aminotransferasnivå vid två separata tillfällen under de senaste sex månaderna.

NAFLD kommer att antas hos patienter med måttligt förhöjd aminotransferasaktivitet (<3x den övre normalgränsen).

Det finns tecken på leversteatos genom avbildning (ökad leverekogenicitet (ljus), starkare ekon i leverparenkymet, kärlsuddighet och förträngning av levervenernas lumen) och det finns ingen orsak till sekundär fettansamling i levern såsom betydande alkohol konsumtion, användning av steatogen medicin eller ärftliga sjukdomar. Patienter med fibroscan-poäng >7 kPa och <14 kPa kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alkoholmissbrukare.
  • Förekomst av bevis för viral eller autoimmun hepatit.
  • Diabetespatienter.
  • Patienter med Wilsons sjukdom och patienter med hemokromatos.
  • Patienter med dekompenserad leversjukdom.
  • Patienter visar överkänslighet mot studerade mediciner.
  • Patienter som tar medicin som är kända för att orsaka steatos.
  • Patienter med andra komorbida tillstånd som potentiellt kan höja transaminaser, såsom kongestiv hjärtsvikt, malignitet.
  • Graviditet och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: grupp 1
(Kontrollgrupp n=22): Patienterna kommer att få placebo en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo serveras varje dag
EXPERIMENTELL: Grupp 2

Behandlingsgrupp n=22): Patienterna kommer att få Montelukast 10 mg dagligen vid sänggåendet.

Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor.
Läkemedel: Montelukast
Montelukast 10 mg dagligen vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum 8-hydroxi2-deoxiguanisin (8-OHdG)
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativ detektering av humant 8-OHdG kommer att göras med hjälp av kommersiellt tillgängliga Enzyme-linked Immunosorbent assay kit.
12 veckor
TNF-a.
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativ detektering av TNF-α kommer att göras med hjälp av kommersiellt tillgängliga Enzyme-linked Immunosorbent analyskit.
12 veckor
Alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: 12 veckor
ALT kommer att mätas med kolorimetrisk metod.
12 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 12 veckor
AST kommer att mätas med kolorimetrisk metod.
12 veckor
ɤ-glutamyltranspeptidas (GGT)
Tidsram: 12 veckor
ɤ-glutamyltranspeptidas (GGT) kommer att mätas med kolorimetrisk metod.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Montelukast

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera