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Efficacité et innocuité du montélukast dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

30 août 2020 mis à jour par: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du montélukast dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

l'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du montélukast dans le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et contrôlée par placebo qui sera menée sur 44 patients remplissant les critères de sélection et qui seront classés au hasard en deux groupes.

Groupe 1 (groupe témoin n = 22) : les patients recevront un placebo une fois par jour au coucher.

Groupe 2 (groupe de traitement n = 22) : les patients recevront du montélukast 10 mg par jour au coucher.

La durée du traitement sera de 12 semaines. Les patients seront recrutés à l'Institut national du foie et à l'hôpital Shebin El-Kom, Égypte. Tous les participants seront informés de la nature de l'étude. Les patients donneront leur consentement éclairé. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de la faculté de pharmacie de l'Université de Tanta. Les données de tous les patients seront privées et confidentielles. Tout risque inattendu sera signalé aux patients et au comité d'éthique à temps

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (> 18 ans) en surpoids/obèses qui ont un taux d'aminotransférase constamment anormal à deux occasions distinctes au cours des six derniers mois.

La NAFLD sera supposée chez les patients présentant des activités d'aminotransférase modérément élevées (<3x la limite supérieure de la normale).

Il existe des preuves de stéatose hépatique par imagerie (augmentation de l'échogénicité du foie (brillant), échos plus forts dans le parenchyme hépatique, flou des vaisseaux et rétrécissement de la lumière des veines hépatiques) et il n'y a aucune cause d'accumulation de graisse hépatique secondaire telle qu'une consommation importante d'alcool consommation, utilisation de médicaments stéatogènes ou troubles héréditaires. Les patients avec un score fibroscan> 7 kPa et <14 kPa seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Abuseurs d'alcool.
  • Présence de preuves d'hépatite virale ou auto-immune.
  • Patients diabétiques.
  • Patients atteints de la maladie de Wilson et patients atteints d'hémochromatose.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
  • Les patients présentent une hypersensibilité aux médicaments étudiés.
  • Patients prenant des médicaments connus pour provoquer une stéatose.
  • Patients présentant d'autres affections comorbides pouvant potentiellement élever les transaminases, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, la malignité.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe 1
(Groupe témoin n = 22) : Les patients recevront un placebo une fois par jour au coucher pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Placebo déposé tous les jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2

Groupe de traitement n= 22) : Les patients recevront du montélukast 10 mg par jour au coucher.

La durée du traitement sera de 12 semaines.
Médicament: Montelukast
Montelukast 10 mg par jour au coucher.
Autres noms:
  • Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum 8-Hydroxy2-désoxyguanisine (8-OHdG)
Délai: 12 semaines
La détection quantitative de la 8-OHdG humaine sera effectuée à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce.
12 semaines
TNF-α.
Délai: 12 semaines
La détection quantitative du TNF-α sera effectuée à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce.
12 semaines
Alanine aminotransférase (ALT).
Délai: 12 semaines
L'ALT sera mesuré par méthode colorimétrique.
12 semaines
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 12 semaines
L'AST sera mesuré par méthode colorimétrique.
12 semaines
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Délai: 12 semaines
La ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) sera mesurée par méthode colorimétrique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Montelukast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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