Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van montelukast bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

30 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van montelukast bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

de huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van montelukast te evalueren bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 44 patiënten die aan de selectiecriteria voldoen en die willekeurig in twee groepen zal worden ingedeeld.

Groep 1 (controlegroep n=22): Patiënten krijgen placebo eenmaal daags voor het slapen gaan.

Groep 2 (Behandelgroep n=22): Patiënten krijgen Montelukast 10 mg per dag voor het slapen gaan.

De behandelingsduur is 12 weken. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het National Liver Institute en het Shebin El-Kom-ziekenhuis voor koorts, lever en gastro-intestinale aandoeningen, Egypte. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek. De patiënten zullen hun geïnformeerde toestemming geven. De studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de faculteit farmacie - Tanta University. De gegevens van alle patiënten zijn privé en vertrouwelijk. Elk onverwacht risico wordt tijdig gemeld aan de patiënten en de ethische commissie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) personen met overgewicht/obesitas die in de afgelopen zes maanden bij twee verschillende gelegenheden een aanhoudend abnormaal aminotransferasegehalte hebben.

NAFLD wordt aangenomen bij patiënten met matig verhoogde aminotransferase-activiteiten (<3x de bovengrens van normaal).

Er zijn aanwijzingen voor hepatische steatose door beeldvorming (verhoogde leverechogeniciteit (helder), sterkere echo's in het leverparenchym, vasculaire vervaging en vernauwing van het lumen van de leveraderen) en er is geen oorzaak voor secundaire levervetophoping, zoals significante alcohol consumptie, gebruik van steatogene medicatie of erfelijke aandoeningen. Patiënten met een fibroscanscore >7 kPa en <14 kPa zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholmisbruikers.
  • Aanwezigheid van bewijs voor virale of auto-immuunhepatitis.
  • Diabetes patiënten.
  • Patiënten met de ziekte van Wilson en patiënten met hemochromatose.
  • Patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
  • Patiënten vertonen overgevoeligheid voor bestudeerde medicijnen.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken.
  • Patiënten met andere comorbide aandoeningen die mogelijk transaminase zouden kunnen verhogen, zoals congestief hartfalen, maligniteit.
  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: groep 1
(Controlegroep n=22): Patiënten krijgen placebo eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
Placebo ingediend elke dag
EXPERIMENTEEL: Groep 2

Behandelgroep n=22): Patiënten krijgen dagelijks 10 mg montelukast voor het slapen gaan.

De behandelingsduur is 12 weken.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg per dag voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum 8-Hydroxy2-deoxyguanisine (8-OHdG)
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve detectie van humaan 8-OHdG zal worden gedaan met behulp van in de handel verkrijgbare Enzyme-linked Immunosorbent assay kits.
12 weken
TNF-a.
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve detectie van TNF-α zal worden gedaan met behulp van in de handel verkrijgbare Enzyme-linked Immunosorbent assay kits.
12 weken
Alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: 12 weken
ALT wordt gemeten met een colorimetrische methode.
12 weken
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 12 weken
AST wordt gemeten met een colorimetrische methode.
12 weken
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken
ɤ-glutamyltranspeptidase (GGT) zal worden gemeten met een colorimetrische methode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Montelukast

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren