Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin teho ja turvallisuus alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH)

sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan montelukastin tehoa ja turvallisuutta alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montelukastin tehoa ja turvallisuutta alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 44 potilaalle, jotka täyttävät valintakriteerit ja jotka luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmä 1 (vertailuryhmä n = 22): Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä.

Ryhmä 2 (hoitoryhmä n = 22): Potilaat saavat 10 mg montelukastia vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

Hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilaat rekrytoidaan National Liver Institutesta ja Fever-, Liver- ja GIT-tautien Shebin El-Komin sairaalasta Egyptistä. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Potilaat antavat tietoisen suostumuksensa. Tutkimuksen hyväksyy farmasian tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta - Tantan yliopisto. Kaikkien potilaiden tiedot ovat yksityisiä ja luottamuksellisia. Kaikista odottamattomista riskeistä ilmoitetaan ajoissa potilaille ja eettiselle toimikunnalle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) ylipainoiset/lihavat, joilla on jatkuvasti epänormaali aminotransferaasitaso kahdessa erillisessä tapauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

NAFLD oletetaan potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut aminotransferaasiaktiivisuus (< 3x normaalin yläraja).

Maksan steatoosista on näyttöä kuvantamisen perusteella (maksan kaikujen lisääntyminen (kirkas), voimakkaammat kaiut maksan parenkyymissa, verisuonten hämärtyminen ja maksan suonien ontelon kaventuminen) eikä ole mitään syytä sekundaariseen maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävään alkoholiin. kulutukseen, steatogeenisten lääkkeiden käyttöön tai perinnöllisiin sairauksiin. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joiden fibroskaanin arvo on >7 kPa ja <14 kPa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäyttäjät.
  • Virus- tai autoimmuunihepatiitin näyttöä.
  • Diabetespotilaat.
  • Potilaat, joilla on Wilsonin tauti ja potilaat, joilla on hemokromatoosi.
  • Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
  • Potilaat osoittavat yliherkkyyttä tutkituille lääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät steatoosia aiheuttavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat mahdollisesti kohottaa transaminaasiarvoja, kuten sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä 1
(Vertailuryhmä n = 22): Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Placeboa tarjolla joka päivä
KOKEELLISTA: Ryhmä 2

Hoitoryhmä n = 22): Potilaat saavat 10 mg Montelukastia vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.

Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Lääke: Montelukast
Montelukast 10 mg vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Singulair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumi 8-hydroksi-2-deoksiguanisiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihmisen 8-OHdG:n kvantitatiivinen havaitseminen tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia.
12 viikkoa
TNF-a.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TNF-a:n kvantitatiivinen havaitseminen tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia.
12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALT mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
12 viikkoa
ɤ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ɤ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Montelukast

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa