- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537780
Montelukastin teho ja turvallisuus alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH)
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan montelukastin tehoa ja turvallisuutta alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 44 potilaalle, jotka täyttävät valintakriteerit ja jotka luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (vertailuryhmä n = 22): Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Ryhmä 2 (hoitoryhmä n = 22): Potilaat saavat 10 mg montelukastia vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Hoidon kesto on 12 viikkoa. Potilaat rekrytoidaan National Liver Institutesta ja Fever-, Liver- ja GIT-tautien Shebin El-Komin sairaalasta Egyptistä. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta. Potilaat antavat tietoisen suostumuksensa. Tutkimuksen hyväksyy farmasian tiedekunnan tutkimuseettinen toimikunta - Tantan yliopisto. Kaikkien potilaiden tiedot ovat yksityisiä ja luottamuksellisia. Kaikista odottamattomista riskeistä ilmoitetaan ajoissa potilaille ja eettiselle toimikunnalle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Dr. Tarek Mohamed Mostafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) ylipainoiset/lihavat, joilla on jatkuvasti epänormaali aminotransferaasitaso kahdessa erillisessä tapauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
NAFLD oletetaan potilailla, joilla on kohtalaisen kohonnut aminotransferaasiaktiivisuus (< 3x normaalin yläraja).
Maksan steatoosista on näyttöä kuvantamisen perusteella (maksan kaikujen lisääntyminen (kirkas), voimakkaammat kaiut maksan parenkyymissa, verisuonten hämärtyminen ja maksan suonien ontelon kaventuminen) eikä ole mitään syytä sekundaariseen maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävään alkoholiin. kulutukseen, steatogeenisten lääkkeiden käyttöön tai perinnöllisiin sairauksiin. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joiden fibroskaanin arvo on >7 kPa ja <14 kPa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttäjät.
- Virus- tai autoimmuunihepatiitin näyttöä.
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, joilla on Wilsonin tauti ja potilaat, joilla on hemokromatoosi.
- Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
- Potilaat osoittavat yliherkkyyttä tutkituille lääkkeille.
- Potilaat, jotka käyttävät steatoosia aiheuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti kohottaa transaminaasiarvoja, kuten sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: ryhmä 1
(Vertailuryhmä n = 22): Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Placeboa tarjolla joka päivä
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Hoitoryhmä n = 22): Potilaat saavat 10 mg Montelukastia vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa. Hoidon kesto on 12 viikkoa. |
Montelukast 10 mg vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumi 8-hydroksi-2-deoksiguanisiini (8-OHdG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihmisen 8-OHdG:n kvantitatiivinen havaitseminen tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia.
|
12 viikkoa
|
TNF-a.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TNF-a:n kvantitatiivinen havaitseminen tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia.
|
12 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
|
12 viikkoa
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
|
12 viikkoa
|
ɤ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ɤ-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) mitataan kolorimetrisellä menetelmällä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Kuru S, Kismet K, Barlas AM, Tuncal S, Celepli P, Surer H, Ogus E, Ertas E. The Effect of Montelukast on Liver Damage in an Experimental Obstructive Jaundice Model. Viszeralmedizin. 2015 Apr;31(2):131-8. doi: 10.1159/000375434. Epub 2015 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- Montelukast
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
Caribou Biosciences, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico