Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatékonysága és biztonságossága nem alkoholos steatohepatitisben (NASH)

2020. augusztus 30. frissítette: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

A Montelukast hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésében

a jelenlegi vizsgálat célja a Montelukast hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 44 olyan betegen végeznek el, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és véletlenszerűen két csoportba sorolják őket.

1. csoport (kontrollcsoport n = 22): A betegek naponta egyszer placebót kapnak lefekvés előtt.

2. csoport (kezelési csoport n = 22): A betegek naponta 10 mg Montelukastot kapnak lefekvés előtt.

A kezelés időtartama 12 hét lesz. A betegeket a National Liver Institute és a Fever, Liver és GIT betegségek Shebin El-Kom kórházából, Egyiptomból veszik fel. Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről. A betegek beleegyezésüket adják. A vizsgálatot a Tanta Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá. Minden beteg adatai privátak és bizalmasak. Minden váratlan kockázatról időben értesíteni kell a betegeket és az etikai bizottságot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) túlsúlyos/elhízott alanyok, akiknél az elmúlt hat hónap során két külön alkalommal is tartósan rendellenes aminotranszferázszint volt.

Mérsékelten emelkedett aminotranszferáz aktivitású betegeknél (a normálérték felső határának 3-szorosa) feltételezhető a NAFLD.

A képalkotó vizsgálatok bizonyítják a máj steatosisát (fokozott máj echogenitás (világos), erősebb visszhangok a máj parenchymában, az erek elmosódása és a májvénák lumenének szűkülése), és nincs ok másodlagos májzsír-felhalmozódásra, például jelentős alkoholtartalomra. fogyasztás, steatogén gyógyszerek alkalmazása vagy örökletes rendellenességek. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek fibroscan pontszáma >7 kPa és <14 kPa.

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztók.
  • Vírusos vagy autoimmun hepatitis bizonyítékainak megléte.
  • Cukorbetegek.
  • Wilson-kórban és hemochromatosisban szenvedő betegek.
  • Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek.
  • A betegek túlérzékenységet mutatnak a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy steatosist okoz.
  • Olyan egyéb társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek potenciálisan emelhetik a transzaminázszintet, mint például pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok.
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: csoport 1
(N=22 kontrollcsoport): A betegek naponta egyszer placebót kapnak lefekvés előtt 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo minden nap
KÍSÉRLETI: 2. csoport

Kezelési csoport n=22): A betegek napi 10 mg Montelukastot kapnak lefekvés előtt.

A kezelés időtartama 12 hét lesz.
Drog: Montelukast
Montelukast 10 mg naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum 8-hidroxi-2-dezoxiguanizin (8-OHdG)
Időkeret: 12 hét
A humán 8-OHdG kvantitatív kimutatását a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel végezzük.
12 hét
TNF-α.
Időkeret: 12 hét
A TNF-α kvantitatív kimutatását a kereskedelemben kapható Enzyme-linked Immunosorbent assay kitekkel végezzük.
12 hét
Alanin aminotranszferáz (ALT).
Időkeret: 12 hét
Az ALT mérése kolorimetriás módszerrel történik.
12 hét
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 12 hét
Az AST mérése kolorimetriás módszerrel történik.
12 hét
ɤ-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 12 hét
A ɤ-glutamil-transzpeptidáz (GGT) mérése kolorimetriás módszerrel történik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Montelukast

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel