Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность монтелукаста при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)

30 августа 2020 г. обновлено: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности монтелукаста при лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности монтелукаста при лечении пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование, которое будет проведено на 44 пациентах, соответствующих критериям отбора, и будет случайным образом распределено на две группы.

Группа 1 (контрольная группа n = 22): пациенты будут получать плацебо один раз в день перед сном.

Группа 2 (группа лечения n = 22): пациенты будут получать монтелукаст в дозе 10 мг ежедневно перед сном.

Продолжительность лечения составит 12 недель. Пациенты будут набраны из Национального института печени и больницы Шебин-Эль-Ком, Египет. Все участники будут проинформированы о характере исследования. Пациенты дадут свое информированное согласие. Исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований фармацевтического факультета Университета Танта. Данные всех пациентов будут частными и конфиденциальными. Пациентам и комитету по этике будет своевременно сообщено о любом неожиданном риске.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) субъекты с избыточной массой тела/ожирением, у которых в течение последних шести месяцев в двух отдельных случаях наблюдается устойчиво аномальный уровень аминотрансфераз.

НАЖБП предполагается у пациентов с умеренно повышенной активностью аминотрансфераз (в 3 раза выше верхней границы нормы).

Имеются признаки стеатоза печени при визуализации (повышенная эхогенность печени (яркая), более сильные эхосигналы в печеночной паренхиме, размытие сосудов и сужение просвета печеночных вен), и нет причин для вторичного накопления жира в печени, таких как значительное алкогольное опьянение. потребление, использование стеатогенных препаратов или наследственные заболевания. В исследование будут включены пациенты с оценкой фиброскана >7 кПа и <14 кПа.

Критерий исключения:

  • Злоупотребляющие алкоголем.
  • Наличие признаков вирусного или аутоиммунного гепатита.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Больные болезнью Вильсона и больные гемохроматозом.
  • Больные с декомпенсированным заболеванием печени.
  • У больных отмечается повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
  • Пациенты, принимающие лекарства, вызывающие стеатоз.
  • Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые потенциально могут повысить активность трансаминаз, такими как застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: группа 1
(Контрольная группа n = 22): пациенты будут получать плацебо один раз в день перед сном в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо на столе каждый день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2

Группа лечения n = 22): пациенты будут получать монтелукаст в дозе 10 мг ежедневно перед сном.

Продолжительность лечения составит 12 недель.
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст 10 мг в сутки перед сном.
Другие имена:
  • Сингуляр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный 8-гидрокси-2-дезоксигуанизин (8-OHdG)
Временное ограничение: 12 недель
Количественное определение 8-OHdG человека будет проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа.
12 недель
ФНО-α.
Временное ограничение: 12 недель
Количественное определение TNF-α будет проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа.
12 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ).
Временное ограничение: 12 недель
АЛТ будет измеряться колориметрическим методом.
12 недель
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 12 недель
АСТ будет измеряться колориметрическим методом.
12 недель
ɤ-глутамилтранспептидаза (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
ɤ-глутамилтранспептидазу (ГГТ) измеряют колориметрическим методом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Montelukast

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться