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孟鲁司特治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的疗效和安全性

2020年8月30日 更新者:Dr. Tarek Mohamed Mostafa、Tanta University

评价孟鲁司特治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 疗效和安全性的临床研究

目前的研究旨在评估孟鲁司特治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、前瞻性安慰剂对照研究,将对 44 名符合选择标准的患者进行,并将随机分为两组。

第 1 组(对照组 n = 22):患者将在睡前每天接受一次安慰剂。

第 2 组(治疗组 n = 22):患者每天睡前服用 10 mg 孟鲁司特。

治疗持续时间为 12 周。 患者将从埃及国家肝脏研究所和发热、肝脏和胃肠道疾病 Shebin El-Kom 医院招募。 所有参与者都将被告知研究的性质。 患者将给出他们的知情同意书。该研究将由药学院研究伦理委员会批准 - Tanta 大学。 所有患者的数据都将保密。 任何意外风险将及时报告给患者和伦理委员会

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去六个月中两次出现转氨酶水平持续异常的成人(>18 岁)超重/肥胖受试者。

转氨酶活性中度升高(<正常上限的 3 倍)的患者将被假定为 NAFLD。

影像学有肝脂肪变性证据(肝脏回声增强(明亮)、肝实质回声增强、血管模糊和肝静脉管腔变窄),并且没有继发性肝脂肪堆积的原因,例如大量酒精消费、使用致脂肪药物或遗传性疾病。 纤维扫描评分 >7 kPa 和 <14 kPa 的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 酗酒者。
  • 存在病毒性或自身免疫性肝炎的证据。
  • 糖尿病患者。
  • 威尔逊病患者和血色素沉着症患者。
  • 失代偿性肝病患者。
  • 患者对研究药物表现出超敏反应。
  • 服用已知会导致脂肪变性药物的患者。
  • 患有其他可能升高转氨酶的合并症的患者,例如充血性心力衰竭、恶性肿瘤。
  • 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:第 1 组
(对照组 n = 22):患者将在睡前每天接受一次安慰剂,持续 12 周。
安慰剂每天上桌
实验性的:第 2 组

治疗组 n = 22):患者将在睡前每天接受 10 毫克孟鲁司特。

治疗持续时间为 12 周。

孟鲁司特 10 毫克,每天睡前服用。
其他名称:
  • 奇异航空

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 8-Hydroxy2-deoxyguanisine (8-OHdG)
大体时间:12周
人类 8-OHdG 的定量检测将使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒进行。
12周
肿瘤坏死因子-α。
大体时间:12周
TNF-α 的定量检测将使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒进行。
12周
丙氨酸转氨酶 (ALT)。
大体时间:12周
ALT将通过比色法测量。
12周
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间:12周
AST将通过比色法测量。
12周
Ε-谷氨酰转肽酶(GGT)
大体时间:12周
Ε-谷氨酰转肽酶(GGT)将通过比色法测量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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