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비알코올성 지방간염(NASH)에서 몬테루카스트의 효능 및 안전성

2020년 8월 30일 업데이트: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

비알코올성 지방간염(NASH) 치료에서 몬테루카스트의 효능 및 안전성을 평가하는 임상연구

현재 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 치료에서 몬테루카스트의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택 기준을 충족하고 무작위로 두 그룹으로 분류되는 44명의 환자에 대해 수행되는 무작위 전향적 위약 대조 연구입니다.

그룹 1(대조 그룹 n= 22): 환자는 취침 시간에 매일 1회 위약을 투여받습니다.

그룹 2(치료 그룹 n=22): 환자는 취침 시간에 매일 몬테루카스트 10mg을 투여받습니다.

치료 기간은 12주입니다. 이집트의 National Liver Institute and Fever, Liver and GIT disease Shebin El-Kom 병원에서 환자를 모집합니다. 모든 참가자는 연구의 성격에 대해 알릴 것입니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 것입니다. 연구는 탄타 대학교 약학부의 연구 윤리 위원회에 의해 승인될 것입니다. 모든 환자의 데이터는 비공개 및 기밀이 유지됩니다. 예상치 못한 위험은 적시에 환자와 윤리위원회에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 2회에 걸쳐 지속적으로 비정상적인 아미노트랜스퍼라제 수치를 보이는 성인(>18세) 과체중/비만 피험자.

NAFLD는 아미노트랜스퍼라제 활성이 적당히 상승된 환자에서 가정됩니다(정상 상한치의 3배 미만).

영상으로 간 지방증의 증거가 있고(간 에코 발생(밝음) 증가, 간 실질에서 더 강한 에코, 혈관 흐림, 간정맥 내강의 협착) 상당한 알코올과 같은 이차적인 간 지방 축적의 원인이 없습니다. 소비, 지방 생성 약물 사용 또는 유전 질환. 섬유스캔 점수 >7kPa 및 <14kPa인 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 알코올 남용자.
  • 바이러스성 또는 자가면역성 간염에 대한 증거의 존재.
  • 당뇨병 환자.
  • 윌슨병 환자 및 혈색소침착증 환자.
  • 비대상성 간질환 환자.
  • 환자는 연구 약물에 과민증을 보입니다.
  • 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
  • 울혈성 심부전, 악성종양과 같이 트랜스아미나제를 잠재적으로 상승시킬 수 있는 다른 동반이환 상태를 가진 환자.
  • 임신과 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 1
(대조군 n=22): 환자는 12주 동안 매일 취침 시간에 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
플라시보를 매일 복용
실험적: 그룹 2

치료 그룹 n= 22): 환자는 취침 시간에 매일 Montelukast 10mg을 투여받습니다.

치료 기간은 12주입니다.
의약품: 몬테루카스트
취침 시간에 매일 Montelukast 10 mg.
다른 이름들:
  • 싱귤레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 8-Hydroxy2-deoxyguanisine (8-OHdG)
기간: 12주
인간 8-OHdG의 정량적 검출은 상업적으로 이용 가능한 Enzyme-linked Immunosorbent 분석 키트를 사용하여 수행됩니다.
12주
TNF-α.
기간: 12주
TNF-α의 정량적 검출은 상업적으로 이용 가능한 Enzyme-linked Immunosorbent 분석 키트를 사용하여 수행됩니다.
12주
알라닌 아미노전이효소(ALT).
기간: 12주
ALT는 비색 방법으로 측정됩니다.
12주
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 12주
AST는 비색법으로 측정됩니다.
12주
ɤ-글루타밀트랜스펩티다아제(GGT)
기간: 12주
ɤ-glutamyltranspeptidase(GGT)는 비색법으로 측정한다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Montelukast

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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