Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania montelukastu w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania montelukastu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Montelukastu w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone na 44 pacjentach spełniających kryteria wyboru i losowo podzielonych na dwie grupy.

Grupa 1 (grupa kontrolna n=22): pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie przed snem.

Grupa 2 (grupa leczona n=22): Pacjenci będą otrzymywać Montelukast w dawce 10 mg na dobę przed snem.

Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni. Pacjenci będą rekrutowani z Narodowego Instytutu Wątroby oraz szpitala Fever, Liver and GIT Shebin El-Kom w Egipcie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze badania. Pacjenci wyrażą świadomą zgodę. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Wydziału Farmacji -Tanta University. Dane wszystkich pacjentów będą prywatne i poufne. Każde nieoczekiwane ryzyko zostanie na czas zgłoszone pacjentom i komisji etycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat) z nadwagą/otyli, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy dwukrotnie występowały uporczywie nieprawidłowe poziomy aminotransferaz.

NAFLD zakłada się u pacjentów z umiarkowanie podwyższoną aktywnością aminotransferaz (<3x górna granica normy).

W badaniach obrazowych stwierdza się stłuszczenie wątroby (zwiększona echogeniczność wątroby (jasne), silniejsze echo w miąższu wątroby, zatarcie naczyń i zwężenie światła żył wątrobowych) i nie ma przyczyny wtórnej kumulacji tłuszczu w wątrobie, takiej jak znaczna zawartość alkoholu konsumpcja, stosowanie leków steatogennych lub zaburzenia dziedziczne. Pacjenci z wynikiem fibroscan >7 kPa i <14 kPa zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nadużywające alkoholu.
  • Obecność dowodów na wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z chorobą Wilsona i pacjenci z hemochromatozą.
  • Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby.
  • Pacjenci wykazują nadwrażliwość na badane leki.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą potencjalnie zwiększyć aktywność aminotransferaz, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nowotwór złośliwy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
(Grupa kontrolna n = 22): Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie przed snem przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo podawane codziennie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Grupa leczona n= 22): Pacjenci będą otrzymywać Montelukast w dawce 10 mg na dobę przed snem.

Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni.
Lek: Montelukast
Montelukast 10 mg dziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica 8-hydroksy2-deoksyguanizyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowe wykrywanie ludzkiego 8-OHdG zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych.
12 tygodni
TNF-α.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowe wykrywanie TNF-α zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testów immunoenzymatycznych.
12 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
AlAT będzie mierzony metodą kolorymetryczną.
12 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AST będzie mierzony metodą kolorymetryczną.
12 tygodni
ɤ-glutamylotranspeptydaza (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ɤ-glutamylotranspeptydaza (GGT) będzie mierzona metodą kolorymetryczną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Montelukast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj