Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost montelukastu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

30. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost montelukastu při léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

současná studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost montelukastu při léčbě pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, prospektivní placebem kontrolovanou studii, která bude provedena na 44 pacientech splňujících výběrová kritéria a bude náhodně rozdělena do dvou skupin.

Skupina 1 (kontrolní skupina n= 22): Pacienti dostanou placebo jednou denně před spaním.

Skupina 2 (léčebná skupina n=22): Pacienti budou dostávat Montelukast 10 mg denně před spaním.

Délka léčby bude 12 týdnů. Pacienti budou rekrutováni z National Liver Institute a horečky, jater a GIT nemocnice Shebin El-Kom, Egypt. Všichni účastníci budou informováni o povaze studie. Pacienti dají svůj informovaný souhlas. Studie bude schválena Etickou komisí pro výzkum Farmaceutické fakulty Univerzity v Tantě. Údaje všech pacientů budou soukromé a důvěrné. Jakékoli neočekávané riziko bude včas oznámeno pacientům a etické komisi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Dr. Tarek Mohamed Mostafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) jedinci s nadváhou/obézní, kteří mají trvale abnormální hladinu aminotransferáz ve dvou různých příležitostech během posledních šesti měsíců.

NAFLD se předpokládá u pacientů se středně zvýšenými aktivitami aminotransferáz (<3x horní hranice normy).

Zobrazovacími vyšetřeními je prokázána jaterní steatóza (zvýšená echogenita jater (světlá), silnější ozvy v jaterním parenchymu, rozmazání cév a zúžení lumen jaterních žil) a není důvod pro sekundární hromadění tuku v játrech, jako je významný alkohol konzumace, užívání steatogenních léků nebo dědičné poruchy. Do studie budou zařazeni pacienti s fibroscan skóre >7 kPa a <14 kPa.

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholici.
  • Přítomnost důkazů pro virovou nebo autoimunitní hepatitidu.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti s Wilsonovou chorobou a pacienti s hemochromatózou.
  • Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater.
  • Pacienti vykazují přecitlivělost na studované léky.
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují steatózu.
  • Pacienti s dalšími komorbidními stavy, které by mohly potenciálně zvýšit hladinu transamináz, jako je městnavé srdeční selhání, malignita.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: skupina 1
(Kontrolní skupina n=22): Pacienti budou dostávat placebo jednou denně před spaním po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo podávané každý den
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Léčebná skupina n=22): Pacienti budou dostávat montelukast 10 mg denně před spaním.

Délka léčby bude 12 týdnů.
Lék: Montelukast
Montelukast 10 mg denně před spaním.
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum 8-Hydroxy2-deoxyguanisin (8-OHdG)
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní detekce lidského 8-OHdG bude provedena za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
12 týdnů
TNF-a.
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní detekce TNF-a bude provedena pomocí komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
12 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT).
Časové okno: 12 týdnů
ALT bude měřena kolorimetrickou metodou.
12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů
AST bude měřena kolorimetrickou metodou.
12 týdnů
ɤ-glutamyltranspeptidáza (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
ɤ-glutamyltranspeptidáza (GGT) bude měřena kolorimetrickou metodou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Montelukast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit