Eficácia e segurança do montelucaste na esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança do Montelucaste no Tratamento da Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, prospectivo, controlado por placebo, que será conduzido em 44 pacientes que preencherem os critérios de seleção e serão classificados aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1 (Grupo Controle n= 22): Os pacientes receberão Placebo uma vez ao dia ao deitar.
Grupo 2 (Grupo de tratamento n= 22): Os pacientes receberão Montelucaste 10 mg diariamente ao deitar.
A duração do tratamento será de 12 semanas. Os pacientes serão recrutados no Instituto Nacional do Fígado e no Hospital Shebin El-Kom de Febre, Doença Hepática e GIT, Egito. Todos os participantes serão informados sobre a natureza do estudo. Os pacientes darão seu consentimento informado. O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia -Tanta University. Os dados de todos os pacientes serão privados e confidenciais. Qualquer risco inesperado será relatado aos pacientes e ao comitê de ética a tempo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Dr. Tarek Mohamed Mostafa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (>18 anos) com sobrepeso/obesos que apresentam nível persistentemente anormal de aminotransferase em duas ocasiões distintas nos últimos seis meses.
NAFLD será assumido em pacientes com atividades de aminotransferase moderadamente elevadas (<3x o limite superior do normal).
Há evidência de esteatose hepática por imagem (aumento da ecogenicidade hepática (brilhante), ecos mais fortes no parênquima hepático, borramento dos vasos e estreitamento do lúmen das veias hepáticas) e não há causa para acúmulo secundário de gordura hepática, como álcool significativo consumo, uso de medicamentos esteatogênicos ou distúrbios hereditários. Pacientes com escore de fibroscan >7 kPa e <14 kPa serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Abusadores de álcool.
- Presença de evidência de hepatite viral ou autoimune.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes com doença de Wilson e pacientes com hemocromatose.
- Pacientes com doença hepática descompensada.
- Os pacientes apresentam hipersensibilidade aos medicamentos estudados.
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar esteatose.
- Pacientes com outras comorbidades que podem potencialmente elevar a transaminase, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo 1
(Grupo controle n= 22): Os pacientes receberão placebo uma vez ao dia ao deitar por 12 semanas.
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Placebo administrado todos os dias
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Grupo de tratamento n= 22): Os pacientes receberão Montelucaste 10 mg diariamente ao deitar. A duração do tratamento será de 12 semanas. |
Montelucaste 10 mg por dia ao deitar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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soro 8-hidroxi2-desoxiguanisina (8-OHdG)
Prazo: 12 semanas
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A detecção quantitativa de 8-OHdG humano será feita usando kits de ensaio de Imunoabsorção Enzimática disponíveis comercialmente.
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12 semanas
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TNF-α.
Prazo: 12 semanas
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A detecção quantitativa de TNF-α será feita usando kits de ensaio de Imunoabsorção Enzimática disponíveis comercialmente.
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12 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT).
Prazo: 12 semanas
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A ALT será medida pelo método colorimétrico.
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12 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 12 semanas
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A AST será medida pelo método colorimétrico.
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12 semanas
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ɤ-glutamiltranspeptidase (GGT)
Prazo: 12 semanas
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A ɤ-glutamiltranspeptidase(GGT) será medida pelo método colorimétrico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Said MM, Bosland MC. The anti-inflammatory effect of montelukast, a cysteinyl leukotriene receptor-1 antagonist, against estradiol-induced nonbacterial inflammation in the rat prostate. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2017 Feb;390(2):197-205. doi: 10.1007/s00210-016-1325-4. Epub 2016 Dec 1.
- Kuru S, Kismet K, Barlas AM, Tuncal S, Celepli P, Surer H, Ogus E, Ertas E. The Effect of Montelukast on Liver Damage in an Experimental Obstructive Jaundice Model. Viszeralmedizin. 2015 Apr;31(2):131-8. doi: 10.1159/000375434. Epub 2015 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- Montelukast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos