eCHANGE: e-helsedesign for å lette vektvedlikehold etter innledende vekttap (eCHANGE)
18. mars 2025 oppdatert av: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital
eCHANGE: Bruk av eHealth Design for å lette vektvedlikehold etter innledende vekttap
Målet med denne studien er å evaluere en e-helseintervensjon som forenkler vektvedlikehold etter innledende vekttap under en 3-måneders prøveperiode (pilottest)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektsratene øker raskt, og selv med dietter og intervensjoner som hjelper vekttap, sliter en alarmerende stor prosentandel av mennesker med å opprettholde den tapte vekten.
I møte med fedme oppstår derfor vektvedlikehold som en stor hindring og nye innovative tilnærminger er etterspurt.
Til tross for at et betydelig antall nettbaserte dietter, helse- og treningsfokuserte intervensjoner eller "apper" allerede eksisterer, er det få som fokuserer på vektvedlikehold, er forskningsbaserte eller tilgjengelige etter studien.
I tillegg har de fleste ennå ikke vist kort- eller langtidseffekt og få, om noen, er utviklet sammen med brukere (f.eks. pasienter, helsepersonell).
e-helseløsninger kan derfor være en "missing link" for å støtte selvregulering og motivasjon for bærekraftig helseatferdsendring og vedlikehold av vekttap.
Målet med denne studien er å evaluere en personsentrert, evidensbasert interaktiv e-helseintervensjon som forenkler vektvedlikehold etter innledende vekttap i løpet av en 3-måneders gjennomførbarhetpilotforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 30 eller mer før vekttap
- 8 % vektreduksjon eller mer gjennom konservative metoder
- Mål å holde vekten etter vekttap eller forhindre vektøkning
- Forstå og lese det norske språket
- Kan få tilgang til internett og eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap gjennom kirurgi eller medisinering
- Medisiner for å støtte vekttap eller vedlikehold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og brukervennlighet intervensjonsforsøk
Førevaluering av en 3-måneders pilotforsøk med en elektronisk helseintervensjon (e-helse)
|
eCHANGE er en e-helseintervensjon som tar sikte på å støtte langsiktig vektvedlikehold etter innledende vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og brukervennlighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Innsamlet data fra systembrukslogg og fra studiespesifikke spørsmål om systemnytte (bruk og opplevd nytteverdi)
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Vektmåling
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
21 element skala for å evaluere kognitiv tilbakeholdenhet, emosjonell spising og overstadig atferd
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Et selvrapporterende spørreskjema med 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som gir én global poengsum.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
1o elementskala som måler brukervennlighet, med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Det oppnåelige poengområdet er 25 til 100.
En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
|
3 måneder etter baseline
|
|
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Å måle atferdsmessig, kognitiv og affektiv engasjement med en 5-punkts Likert-skala: helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig
|
3 måneder etter baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Vurdere endring
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
14-punkts skala som måler angst og depresjon.
Respondentene blir bedt om å angi hvilke av 4 svaralternativer (vurdert fra 0-3; poengområde 0-42) som kommer nærmest å beskrive hvordan de har hatt det den forrige uken for hvert element.
Poeng fra 0-7 på delskalaen anses å være i normalområdet; en score på 11 eller høyere indikerer en sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse, og en score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen av tilstanden.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
RAND helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet. RAND-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under antagelsen om at hvert spørsmål
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet. RAND-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under antagelsen om at hvert spørsmål
|
|
Vektrelatert symptommål (WRSM)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
Pasientrapporterte utfallsmål som vurderer symptomene som ofte er assosiert med overvekt, ved siden av livskvalitet, generell funksjonsstatus og velvære.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ diett og trening)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
En teoretisk utledet skala som vurderer graden av autonom selvregulering angående hvorfor folk engasjerer seg eller ville engasjere seg i sunn atferd
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Perceived Competence Scale (PCS) (kosthold og trening)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
Et 4-elements spørreskjema, som vurderer deltakernes følelser av kompetanse om å engasjere seg i en sunnere atferd (f.eks. diett) og delta i en fysisk aktivitet regelmessig.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asbjornsen RA, Hjelmesaeth J, Smedsrod ML, Wentzel J, Ollivier M, Clark MM, van Gemert-Pijnen JEWC, Solberg Nes L. Combining Persuasive System Design Principles and Behavior Change Techniques in Digital Interventions Supporting Long-term Weight Loss Maintenance: Design and Development of eCHANGE. JMIR Hum Factors. 2022 May 27;9(2):e37372. doi: 10.2196/37372.
- Asbjornsen RA, Wentzel J, Smedsrod ML, Hjelmesaeth J, Clark MM, Solberg Nes L, Van Gemert-Pijnen JEWC. Identifying Persuasive Design Principles and Behavior Change Techniques Supporting End User Values and Needs in eHealth Interventions for Long-Term Weight Loss Maintenance: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 30;22(11):e22598. doi: 10.2196/22598.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/13923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .