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eCHANGE: design de eHealth para facilitar a manutenção do peso após a perda inicial de peso (eCHANGE)

2 de abril de 2024 atualizado por: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Usando o design de eHealth para facilitar a manutenção do peso após a perda inicial de peso

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de eHealth facilitando a manutenção do peso após a perda de peso inicial durante um teste de 3 meses (teste piloto)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de obesidade estão aumentando rapidamente e, mesmo com dietas e intervenções que auxiliam na perda de peso, uma porcentagem alarmantemente grande de pessoas luta para manter o peso perdido. Diante da obesidade, a manutenção do peso surge como um grande obstáculo e novas abordagens inovadoras são necessárias. Apesar do fato de já existir um número substancial de dietas baseadas na web, intervenções focadas em saúde e condicionamento físico ou "aplicativos", poucos se concentram na manutenção do peso, são baseados em pesquisas ou estão disponíveis após o estudo. Além disso, a maioria ainda não demonstrou efeito de curto ou longo prazo e poucos, se houver, são desenvolvidos em conjunto com usuários (por exemplo, pacientes, profissionais de saúde). As soluções de eHealth podem, portanto, ser um "elo perdido" no apoio à auto-regulação e motivação para mudança sustentável de comportamento de saúde e manutenção da perda de peso. O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de eHealth interativa, centrada na pessoa e baseada em evidências, facilitando a manutenção do peso após a perda inicial de peso durante um teste piloto de viabilidade de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30 ou mais antes da perda de peso
  • 8% de redução de peso ou mais através de métodos conservadores
  • Procure manter o peso após a perda de peso ou evitar o ganho de peso
  • Compreender e ler a língua norueguesa
  • Pode acessar a internet e possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Perda de peso através de cirurgia ou medicação
  • Medicação para apoiar a perda ou manutenção de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de intervenção de viabilidade e usabilidade
Avaliação pré-pós de um ensaio-piloto de 3 meses de uma intervenção de saúde eletrônica (eHealth)
Outro: Comportamental: eCHANGE
eCHANGE é uma intervenção de eHealth com o objetivo de apoiar a manutenção do peso a longo prazo após a perda de peso inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e usabilidade
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Dados coletados do registro de uso do sistema e de questões de utilidade do sistema específico do estudo (uso e utilidade percebida)
Linha de base e 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Medição de peso
Linha de base e 3 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário alimentar de três fatores (TFEQ-R21)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de 21 itens para avaliar a restrição cognitiva, alimentação emocional e comportamentos compulsivos
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Um questionário de autorrelato de 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
1o escala de itens que mede a usabilidade, com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. O intervalo de pontuação obtido é de 25 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
Aos 3 meses após a linha de base
Escala de Engajamento TWente com Tecnologias de Saúde Eletrônica (TWEETS)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
Para medir o engajamento comportamental, cognitivo e afetivo com uma escala Likert de 5 pontos: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente
Aos 3 meses após a linha de base
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Avaliando a mudança
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de 14 itens que mede ansiedade e depressão. Os respondentes são solicitados a indicar qual das 4 opções de resposta (avaliada de 0 a 3; intervalo de pontuação, 0 a 42) se aproxima mais da descrição de como eles se sentiram na semana anterior para cada item. Pontuações de 0 a 7 nas subescalas são consideradas dentro da faixa normal; uma pontuação de 11 ou mais indica uma provável presença de um transtorno do humor, e uma pontuação de 8-10 é sugestiva da presença do estado.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde RAND
Prazo: Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O RAND-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, assumindo que cada pergunta
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O RAND-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, assumindo que cada pergunta
Medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
O paciente relatou medidas de resultado que avaliam os sintomas comumente associados à obesidade, além da qualidade de vida, estado funcional geral e bem-estar.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Questionário de autorregulação de tratamento (dieta e exercício TSRQ)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Uma escala derivada teoricamente que avalia o grau de autorregulação autônoma em relação ao motivo pelo qual as pessoas se envolvem ou se envolveriam em comportamentos saudáveis
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de Competência Percebida (PCS) (dieta e exercício)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Um questionário de 4 itens, que avalia os sentimentos de competência dos participantes em se envolver em um comportamento mais saudável (por exemplo, dieta) e participar de uma atividade física regularmente.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, head of department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/13923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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