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eCHANGE: diseño de eHealth para facilitar el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso inicial (eCHANGE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: uso del diseño de eHealth para facilitar el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso inicial

El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de eSalud que facilite el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso inicial durante una prueba de 3 meses (prueba piloto)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de obesidad están aumentando rápidamente e incluso con dietas e intervenciones que ayudan a perder peso, un porcentaje alarmantemente grande de personas lucha por mantener el peso perdido. Frente a la obesidad, el mantenimiento del peso se presenta como un obstáculo importante y se requieren nuevos enfoques innovadores. A pesar del hecho de que ya existe una cantidad sustancial de dietas basadas en la web, intervenciones o "aplicaciones" centradas en la salud y el estado físico, pocas se centran en el mantenimiento del peso, están basadas en investigaciones o están disponibles después del estudio. Además, la mayoría aún tiene que mostrar un efecto a corto o largo plazo y pocos, si es que alguno, se desarrollan junto con los usuarios (p. ej., pacientes, profesionales de la salud). Por lo tanto, las soluciones de eSalud pueden ser un "eslabón perdido" en el apoyo a la autorregulación y la motivación para un cambio sostenible en el comportamiento de salud y el mantenimiento de la pérdida de peso. El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de eSalud interactiva basada en la evidencia y centrada en la persona que facilite el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso inicial durante una prueba piloto de factibilidad de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30 o más antes de la pérdida de peso
  • 8% de reducción de peso o más a través de métodos conservadores
  • Tratar de mantener el peso después de la pérdida de peso o prevenir el aumento de peso
  • Comprender y leer el idioma noruego.
  • Puede acceder a Internet y tener un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso mediante cirugía o medicación.
  • Medicamentos para apoyar la pérdida de peso o el mantenimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo de intervención de viabilidad y usabilidad
Evaluación pre-post de una prueba piloto de 3 meses de una intervención de salud electrónica (eHealth)
Otro: Comportamiento: eCHANGE
eCHANGE es una intervención de eSalud que tiene como objetivo apoyar el mantenimiento del peso a largo plazo después de la pérdida de peso inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y usabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Datos recopilados del registro de uso del sistema y de las preguntas de utilidad del sistema específico del estudio (uso y utilidad percibida)
Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Medición de peso
Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Escala de 21 ítems para evaluar las conductas de restricción cognitiva, alimentación emocional y atracones
Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Un cuestionario de autoinforme de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
Línea de base y a los 3 meses después de la línea de base
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
Escala de 1 ítem que mide la usabilidad, con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. El rango de puntuación que se puede obtener es de 25 a 100. Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
A los 3 meses después de la línea de base
Compromiso de TWente con la escala de tecnologías de salud electrónica (TWEETS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
Para medir el compromiso conductual, cognitivo y afectivo con una escala de Likert de 5 puntos: muy en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, muy de acuerdo
A los 3 meses después de la línea de base
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Evaluación del cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión. Se les pide a los encuestados que indiquen cuál de las 4 opciones de respuesta (calificadas de 0 a 3; rango de puntaje, 0 a 42) se acerca más a la descripción de cómo se han sentido en la semana anterior para cada elemento. Las puntuaciones de 0 a 7 en las subescalas se consideran dentro del rango normal; una puntuación de 11 o más indica la presencia probable de un trastorno del estado de ánimo, y una puntuación de 8 a 10 sugiere la presencia del estado.
Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
RAND Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Escala de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El RAND-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta
Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Escala de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El RAND-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta
Medida de síntomas relacionados con el peso (WRSM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Medidas de resultado informadas por los pacientes que evalúan los síntomas que comúnmente se asocian con la obesidad, además de la calidad de vida, el estado funcional general y el bienestar.
Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ dieta y ejercicio)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Una escala derivada teóricamente que evalúa el grado de autorregulación autónoma con respecto a por qué las personas se involucran o se involucrarían en un comportamiento saludable.
Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Escala de Competencia Percibida (PCS) (dieta y ejercicio)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio
Un cuestionario de 4 ítems, que evalúa los sentimientos de competencia de los participantes acerca de involucrarse en un comportamiento más saludable (por ejemplo, dieta) y participar en una actividad física con regularidad.
Al inicio y a los 3 meses posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, head of department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/13923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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