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eCHANGE: eHealth Design per facilitare il mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale (eCHANGE)

2 aprile 2024 aggiornato da: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: utilizzo di eHealth Design per facilitare il mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di eHealth che faciliti il ​​mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale durante una prova di 3 mesi (test pilota)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità sono in rapido aumento e anche con diete e interventi che aiutano la perdita di peso, una percentuale allarmante di persone lotta per mantenere il peso perso. Di fronte all'obesità, il mantenimento del peso si presenta quindi come un ostacolo importante e sono necessari nuovi approcci innovativi. Nonostante il fatto che esista già un numero considerevole di diete basate sul web, interventi o "app" incentrati sulla salute e sul fitness, pochi si concentrano sul mantenimento del peso, sono basati sulla ricerca o disponibili dopo lo studio. Inoltre, la maggior parte deve ancora mostrare effetti a breve o lungo termine e pochi, se non nessuno, sono sviluppati insieme agli utenti (ad esempio, pazienti, operatori sanitari). Le soluzioni di eHealth possono quindi essere un "anello mancante" nel supportare l'autoregolamentazione e la motivazione per un cambiamento sostenibile del comportamento sanitario e il mantenimento della perdita di peso. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di eHealth interattivo incentrato sulla persona e basato sull'evidenza che faciliti il ​​mantenimento del peso dopo la perdita di peso iniziale durante uno studio pilota di fattibilità di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30 o più prima della perdita di peso
  • Riduzione del peso dell'8% o più attraverso metodi conservativi
  • Mira a mantenere il peso dopo la perdita di peso o a prevenire l'aumento di peso
  • Comprendere e leggere la lingua norvegese
  • Può accedere a Internet e possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso attraverso interventi chirurgici o farmaci
  • Farmaci per supportare la perdita o il mantenimento del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di fattibilità e usabilità dell'intervento
Valutazione pre-post di una sperimentazione pilota di 3 mesi di un intervento sanitario elettronico (eHealth).
Altro: Comportamentale: eCHANGE
eCHANGE è un intervento di sanità elettronica che mira a sostenere il mantenimento del peso a lungo termine dopo la perdita di peso iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e usabilità
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Dati raccolti dal registro di utilizzo del sistema e da domande specifiche sull'utilità del sistema di studio (uso e utilità percepita)
Basale e 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Misura del peso
Basale e 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Scala di 21 item per valutare il contenimento cognitivo, l'alimentazione emotiva e i comportamenti di abbuffata
Basale e 3 mesi dopo il basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale
Un questionario di autovalutazione di 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale.
Basale e 3 mesi dopo il basale
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
1o scala di item che misura l'usabilità, con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Il range di punteggio ottenibile va da 25 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
A 3 mesi dopo il basale
Impegno di TWente con Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
Misurare il coinvolgimento comportamentale, cognitivo e affettivo con una scala Likert a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo
A 3 mesi dopo il basale
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala a 14 item che misura ansia e depressione. Agli intervistati viene chiesto di indicare quale delle 4 opzioni di risposta (valutate da 0 a 3; intervallo di punteggio da 0 a 42) si avvicina di più a descrivere come si sono sentiti nella settimana precedente per ciascun elemento. I punteggi da 0 a 7 nelle sottoscale sono considerati nel range normale; un punteggio di 11 o superiore indica una probabile presenza di un disturbo dell'umore, e un punteggio di 8-10 è indicativo della presenza dello stato.
Al basale e 3 mesi dopo il basale
RAND Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 supponendo che ogni domanda
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 supponendo che ogni domanda
Misura dei sintomi correlati al peso (WRSM)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Misure di esito riferite dai pazienti che valutano i sintomi comunemente associati all'obesità, accanto alla qualità della vita, allo stato funzionale generale e al benessere.
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (dieta TSRQ ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Una scala teoricamente derivata che valuta il grado di autoregolazione autonoma riguardo al motivo per cui le persone si impegnano o si impegnerebbero in un comportamento sano
Al basale e 3 mesi dopo il basale
Scala delle competenze percepite (PCS) (dieta ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale
Un questionario di 4 voci, che valuta i sentimenti di competenza dei partecipanti riguardo all'impegno in un comportamento più sano (ad esempio, la dieta) e alla partecipazione a un'attività fisica regolarmente.
Al basale e 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Solberg Nes, PhD, head of department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/13923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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