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eCHANGE: eHealth-Design zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust (eCHANGE)

18. März 2025 aktualisiert von: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Verwendung von eHealth-Design zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer eHealth-Intervention zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust während eines dreimonatigen Versuchs (Pilottest).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Fettleibigen nimmt rapide zu und selbst mit Diäten und Interventionen zur Gewichtsabnahme fällt es einem alarmierend großen Prozentsatz der Menschen schwer, das verlorene Gewicht zu halten. Angesichts der Adipositas erweist sich die Gewichtserhaltung als großes Hindernis und neue innovative Ansätze sind gefragt. Obwohl es bereits eine beträchtliche Anzahl webbasierter Diäten, gesundheits- und fitnessorientierter Interventionen oder „Apps“ gibt, konzentrieren sich nur wenige auf die Gewichtserhaltung, basieren auf Forschungsergebnissen oder sind nach der Studie verfügbar. Darüber hinaus haben die meisten noch keine kurz- oder langfristige Wirkung gezeigt und nur wenige, wenn überhaupt, werden gemeinsam mit Anwendern (z. B. Patienten, medizinischem Fachpersonal) entwickelt. E-Health-Lösungen können daher ein „fehlendes Glied“ bei der Unterstützung der Selbstregulierung und Motivation für eine nachhaltige Änderung des Gesundheitsverhaltens und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme sein. Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer personenzentrierten, evidenzbasierten interaktiven eHealth-Intervention zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust während eines dreimonatigen Machbarkeits-Pilotversuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30 oder mehr vor der Gewichtsabnahme
  • 8 % Gewichtsreduktion oder mehr durch konservative Methoden
  • Ziel ist es, das Gewicht nach der Gewichtsabnahme zu halten oder einer Gewichtszunahme vorzubeugen
  • Verstehen und lesen Sie die norwegische Sprache
  • Kann auf das Internet zugreifen und ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust durch Operation oder Medikamente
  • Medikamente zur Unterstützung der Gewichtsabnahme oder -erhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsinterventionsstudie
Pre-Post-Evaluierung eines dreimonatigen Pilotversuchs einer elektronischen Gesundheitsintervention (eHealth).
Sonstiges: Verhalten: eCHANGE
eCHANGE ist eine eHealth-Intervention, die darauf abzielt, die langfristige Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Gesammelte Daten aus dem Systemnutzungsprotokoll und aus studienspezifischen Systemnutzenfragen (Nutzung und wahrgenommener Nutzen)
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Gewichtsmessung
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
21-Punkte-Skala zur Bewertung von kognitiver Zurückhaltung, emotionalem Essverhalten und Essattacken
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Einzelelementen, der 7 Komponenten bildet, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Baseline und 3 Monate nach Baseline
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
1o Item-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 25 und 100. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
3 Monate nach Studienbeginn
TWente Engagement mit Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Zur Messung des verhaltensbezogenen, kognitiven und affektiven Engagements mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu
3 Monate nach Studienbeginn
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression. Die Befragten werden gebeten, anzugeben, welche der vier Antwortoptionen (Bewertung von 0 bis 3; Punktebereich 0 bis 42) am ehesten beschreibt, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Werte von 0–7 auf den Subskalen gelten als im Normalbereich liegend; Ein Wert von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen einer Stimmungsstörung hin, ein Wert von 8–10 deutet auf das Vorliegen dieser Störung hin.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
RAND Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 36-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage beantwortet wird, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
36-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage beantwortet wird, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt
Gewichtsbezogenes Symptommaß (WRSM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße, die neben der Lebensqualität, dem allgemeinen Funktionsstatus und dem Wohlbefinden auch die Symptome bewerten, die häufig mit Fettleibigkeit verbunden sind.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ-Ernährung und Bewegung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Eine theoretisch abgeleitete Skala, die den Grad der autonomen Selbstregulierung darüber bewertet, warum Menschen sich zu gesundem Verhalten verpflichten oder verpflichten würden
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Perceived Competence Scale (PCS) (Ernährung und Bewegung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der das Kompetenzgefühl der Teilnehmer in Bezug auf ein gesünderes Verhalten (z. B. Ernährung) und die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität bewertet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/13923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewicht, Körper

Klinische Studien zur Verhalten: eCHANGE

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