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eCHANGE: 最初の減量後の体重維持を促進する eHealth デザイン (eCHANGE)

2025年3月18日 更新者：Lise Solberg Nes、Oslo University Hospital

eCHANGE: eHealth Design を使用して、最初の減量後の体重維持を促進する

この研究の目的は、3 か月の試験 (パイロット テスト) 中に最初の体重減少後の体重維持を促進する eHealth 介入を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満率は急速に増加しており、減量を助ける食事療法や介入があっても、驚くほど多くの人が減少した体重を維持するのに苦労しています。 したがって、肥満に直面すると、体重維持が大きな障害となり、新たな革新的なアプローチが求められています。 かなりの数のウェブベースのダイエット、健康、フィットネスに焦点を当てた介入や「アプリ」がすでに存在しているという事実にもかかわらず、体重維持に焦点を当てたものは、研究に基づいている、または研究後に利用できるものはほとんどありません。 さらに、ほとんどはまだ短期的または長期的な効果を示しておらず、ユーザー（患者、医療専門家など）と共同で開発されたものは、たとえあったとしてもほとんどありません。 したがって、eHealth ソリューションは、持続可能な健康行動の変化と減量維持のための自己規制と動機付けをサポートする上で「ミッシングリンク」となる可能性があります。 この研究の目的は、3 か月の実現可能性パイロット試験中の最初の減量後の体重維持を促進する、個人中心の証拠に基づく対話型 eHealth 介入を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 減量前のBMIが30以上
  • 保守的な手法により8%以上の軽量化
  • 減量後の体重維持または体重増加の防止を目的とする
  • ノルウェー語を理解して読む
  • インターネットにアクセスでき、スマートフォンを所有できる

除外基準:

  • 手術や投薬による減量
  • 体重の減少または維持をサポートする薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実現可能性とユーザビリティの介入試験
電子医療 (eHealth) 介入の 3 か月のパイロットトライアルの事前事後評価
他の：行動: eCHANGE
eCHANGE は、最初の減量後の長期的な体重維持をサポートすることを目的とした eHealth 介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と使用感
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
システム使用ログおよび研究固有のシステム有用性に関する質問 (使用および認識された有用性) から収集されたデータ
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
体重測定
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 要素食事アンケート (TFEQ-R21)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
認知抑制、感情的な摂食および過食行動を評価するための 21 項目のスケール
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
19 の個別項目からなる自己申告式のアンケートで、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントが作成されます。
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
1o ユーザビリティを測定する項目スケール。回答者には 5 つの回答オプションがあります。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。 取得可能なスコアの範囲は25～100です。 68 を超える SUS スコアは平均以上とみなされ、68 未満は平均未満とみなされます。
ベースラインから 3 か月後
Ehealth Technologies Scale との TWente エンゲージメント (TWEETS)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
行動的、認知的、感情的関与を 5 段階のリッカート スケールで測定します: 強く反対、反対、中立、同意、強く同意
ベースラインから 3 か月後
病院不安およびうつ病スケール (HADS) - 変化の評価
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
不安とうつ病を測定する 14 項目のスケール。 回答者は、各項目について、前週の気分の説明に最も近いものを 4 つの回答オプション (0 ～ 3 で評価、スコア範囲は 0 ～ 42) のうちどれかを示すよう求められます。 下位スケールの 0 ～ 7 のスコアは正常範囲内であるとみなされます。 11 以上のスコアは気分障害の存在の可能性を示し、8 ～ 10 のスコアはその状態の存在を示唆します。
ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
RAND の健康関連の生活の質
時間枠：健康関連の生活の質を測定する 36 項目のスケール。 RAND-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。各スケールは、各質問の前提条件に基づいて 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
健康関連の生活の質を測定する 36 項目のスケール。 RAND-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。各スケールは、各質問の前提条件に基づいて 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
体重関連症状の測定 (WRSM)
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
患者が報告したアウトカム指標。生活の質、一般的な機能状態、幸福度に次いで、肥満に一般的に関連する症状を評価します。
ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
治療自己調整アンケート（TSRQの食事と運動）
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
人々が健康的な行動を行う理由、または行うであろう理由に関する自律的な自己規制の程度を評価する、理論的に導き出された尺度
ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
知覚能力尺度 (PCS) (食事と運動)
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 3 か月後
4 項目のアンケート。より健康的な行動 (食事など) と定期的な身体活動への参加に関する参加者の有能感を評価します。
ベースライン時およびベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

捜査官

  • 主任研究者：Lise Solberg Nes, PhD、Head of Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/13923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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