eCHANGE: e-egészségügyi tervezés, amely megkönnyíti a testsúly megtartását a kezdeti fogyás után (eCHANGE)
2025. március 18. frissítette: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital
eCHANGE: Az eHealth Design használata a súlymegtartás megkönnyítésére a kezdeti fogyást követően
Ennek a tanulmánynak a célja egy e-egészségügyi beavatkozás értékelése, amely elősegíti a testsúly fenntartását a kezdeti fogyást követően egy 3 hónapos próba (pilot teszt) során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás aránya gyorsan növekszik, és még a fogyást segítő diétákkal és beavatkozásokkal is az emberek riasztóan nagy százaléka küzd az elvesztett súly fenntartásáért.
Az elhízással szemben tehát a testsúly fenntartása komoly akadályként jelentkezik, és új innovatív megközelítésekre van szükség.
Annak ellenére, hogy jelentős számú webalapú diéta, egészségre és fitneszközpontú beavatkozás vagy "alkalmazás" létezik már, kevés a súlytartásra összpontosító, kutatáson alapuló vagy utólagos tanulmány.
Ezen túlmenően a legtöbb még nem mutatott rövid vagy hosszú távú hatást, és keveset, ha van ilyen, a felhasználókkal (például betegekkel, egészségügyi szakemberekkel) együtt fejlesztették ki.
Az e-egészségügyi megoldások ezért „hiányzó láncszemek” lehetnek az önszabályozás támogatásában, valamint a fenntartható egészségmagatartás megváltoztatására és a fogyás fenntartására irányuló motivációban.
Ennek a tanulmánynak a célja egy személyközpontú, bizonyítékokon alapuló interaktív e-egészségügyi beavatkozás értékelése, amely elősegíti a testsúly fenntartását a kezdeti fogyást követően egy 3 hónapos megvalósíthatósági kísérleti kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 vagy több a fogyás előtt
- 8%-os vagy nagyobb súlycsökkentés konzervatív módszerekkel
- Cél a súly megtartása a fogyás után vagy a súlygyarapodás megakadályozása
- Értsd és olvasd el a norvég nyelvet
- Hozzáférhet az internethez, és rendelkezik okostelefonnal
Kizárási kritériumok:
- Fogyás műtéttel vagy gyógyszeres kezeléssel
- Gyógyszer a fogyás vagy a tartás támogatására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósíthatósági és használhatósági beavatkozási próba
Egy elektronikus egészségügyi (e-egészségügyi) beavatkozás 3 hónapos kísérleti kísérletének előzetes utóértékelése
|
Az eCHANGE egy e-egészségügyi beavatkozás, amely a kezdeti fogyás utáni hosszú távú testsúly fenntartását célozza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság és használhatóság
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Gyűjtött adatok a rendszerhasználati naplóból és a rendszer-specifikus hasznossági kérdésekből (használat és észlelt hasznosság)
|
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Súlymérés
|
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R21)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
21 tételes skála a kognitív visszafogottság, az érzelmi evés és a falási viselkedés értékelésére
|
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
19 egyedi elemből álló önbejelentő kérdőív, amely 7 komponenst hoz létre, amelyek egy globális pontszámot adnak.
|
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
1o item skála a használhatóságot mérő, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
Az elérhető pontszám 25 és 100 között van.
A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, minden 68 alatti pedig átlag alatti.
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
TWente Elkötelezettség az Ehealth Technologies Skála (TWEETS)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
A viselkedési, kognitív és érzelmi elköteleződés mérése 5 pontos Likert-skálával: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
14 tételes skála a szorongás és a depresszió mérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy a 4 válaszlehetőség közül (0-3-ig értékelve; pontszámtartomány: 0-42) melyik áll a legközelebb ahhoz, hogy leírja, hogyan érezték magukat az előző héten az egyes tételekkel kapcsolatban.
Az alskálákon a 0-tól 7-ig terjedő pontszámok a normál tartományba esnek; a 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét, a 8-10-es pontszám pedig az állapot jelenlétét jelzi.
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
|
RAND egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála. A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-100 skálává, feltéve, hogy minden kérdésre
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála. A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-100 skálává, feltéve, hogy minden kérdésre
|
|
Súlyhoz kapcsolódó tünetek mérése (WRSM)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
A betegek által közölt eredménymérők, amelyek felmérik az elhízással gyakran összefüggő tüneteket, az életminőség, az általános funkcionális állapot és a jólét mellett.
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
|
Kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ diéta és testmozgás)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
Elméletileg levezetett skála, amely felméri az autonóm önszabályozás mértékét arra vonatkozóan, hogy az emberek miért folytatnak vagy folytatnának egészséges viselkedést
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
|
Érzékelt kompetencia skála (PCS) (diéta és testmozgás)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők hozzáértésérzését az egészségesebb magatartással (pl. diétával) és a rendszeres fizikai tevékenységgel kapcsolatban.
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Asbjornsen RA, Hjelmesaeth J, Smedsrod ML, Wentzel J, Ollivier M, Clark MM, van Gemert-Pijnen JEWC, Solberg Nes L. Combining Persuasive System Design Principles and Behavior Change Techniques in Digital Interventions Supporting Long-term Weight Loss Maintenance: Design and Development of eCHANGE. JMIR Hum Factors. 2022 May 27;9(2):e37372. doi: 10.2196/37372.
- Asbjornsen RA, Wentzel J, Smedsrod ML, Hjelmesaeth J, Clark MM, Solberg Nes L, Van Gemert-Pijnen JEWC. Identifying Persuasive Design Principles and Behavior Change Techniques Supporting End User Values and Needs in eHealth Interventions for Long-Term Weight Loss Maintenance: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 30;22(11):e22598. doi: 10.2196/22598.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/13923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .