Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eCHANGE: e-egészségügyi tervezés, amely megkönnyíti a testsúly megtartását a kezdeti fogyás után (eCHANGE)

2024. április 2. frissítette: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Az eHealth Design használata a súlymegtartás megkönnyítésére a kezdeti fogyást követően

Ennek a tanulmánynak a célja egy e-egészségügyi beavatkozás értékelése, amely elősegíti a testsúly fenntartását a kezdeti fogyást követően egy 3 hónapos próba (pilot teszt) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás aránya gyorsan növekszik, és még a fogyást segítő diétákkal és beavatkozásokkal is az emberek riasztóan nagy százaléka küzd az elvesztett súly fenntartásáért. Az elhízással szemben tehát a testsúly fenntartása komoly akadályként jelentkezik, és új innovatív megközelítésekre van szükség. Annak ellenére, hogy jelentős számú webalapú diéta, egészségre és fitneszközpontú beavatkozás vagy "alkalmazás" létezik már, kevés a súlytartásra összpontosító, kutatáson alapuló vagy utólagos tanulmány. Ezen túlmenően a legtöbb még nem mutatott rövid vagy hosszú távú hatást, és keveset, ha van ilyen, a felhasználókkal (például betegekkel, egészségügyi szakemberekkel) együtt fejlesztették ki. Az e-egészségügyi megoldások ezért „hiányzó láncszemek” lehetnek az önszabályozás támogatásában, valamint a fenntartható egészségmagatartás megváltoztatására és a fogyás fenntartására irányuló motivációban. Ennek a tanulmánynak a célja egy személyközpontú, bizonyítékokon alapuló interaktív e-egészségügyi beavatkozás értékelése, amely elősegíti a testsúly fenntartását a kezdeti fogyást követően egy 3 hónapos megvalósíthatósági kísérleti kísérlet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 30 vagy több a fogyás előtt
  • 8%-os vagy nagyobb súlycsökkentés konzervatív módszerekkel
  • Cél a súly megtartása a fogyás után vagy a súlygyarapodás megakadályozása
  • Értsd és olvasd el a norvég nyelvet
  • Hozzáférhet az internethez, és rendelkezik okostelefonnal

Kizárási kritériumok:

  • Fogyás műtéttel vagy gyógyszeres kezeléssel
  • Gyógyszer a fogyás vagy a tartás támogatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megvalósíthatósági és használhatósági beavatkozási próba
Egy elektronikus egészségügyi (e-egészségügyi) beavatkozás 3 hónapos kísérleti kísérletének előzetes utóértékelése
Egyéb: Viselkedési: eCHANGE
Az eCHANGE egy e-egészségügyi beavatkozás, amely a kezdeti fogyás utáni hosszú távú testsúly fenntartását célozza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság és használhatóság
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Gyűjtött adatok a rendszerhasználati naplóból és a rendszer-specifikus hasznossági kérdésekből (használat és észlelt hasznosság)
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Súlymérés
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R21)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
21 tételes skála a kognitív visszafogottság, az érzelmi evés és a falási viselkedés értékelésére
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
19 egyedi elemből álló önbejelentő kérdőív, amely 7 komponenst hoz létre, amelyek egy globális pontszámot adnak.
Kiindulási és 3 hónappal a kiindulási állapot után
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
1o item skála a használhatóságot mérő, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. Az elérhető pontszám 25 és 100 között van. A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít, minden 68 alatti pedig átlag alatti.
3 hónappal az alapvonal után
TWente Elkötelezettség az Ehealth Technologies Skála (TWEETS)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
A viselkedési, kognitív és érzelmi elköteleződés mérése 5 pontos Likert-skálával: egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek, teljesen egyetértek
3 hónappal az alapvonal után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – Változások értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
14 tételes skála a szorongás és a depresszió mérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy a 4 válaszlehetőség közül (0-3-ig értékelve; pontszámtartomány: 0-42) melyik áll a legközelebb ahhoz, hogy leírja, hogyan érezték magukat az előző héten az egyes tételekkel kapcsolatban. Az alskálákon a 0-tól 7-ig terjedő pontszámok a normál tartományba esnek; a 11-es vagy magasabb pontszám a hangulatzavar valószínű jelenlétét, a 8-10-es pontszám pedig az állapot jelenlétét jelzi.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
RAND egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála. A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-100 skálává, feltéve, hogy minden kérdésre
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő 36 tételes skála. A RAND-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-100 skálává, feltéve, hogy minden kérdésre
Súlyhoz kapcsolódó tünetek mérése (WRSM)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
A betegek által közölt eredménymérők, amelyek felmérik az elhízással gyakran összefüggő tüneteket, az életminőség, az általános funkcionális állapot és a jólét mellett.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
Kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ diéta és testmozgás)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
Elméletileg levezetett skála, amely felméri az autonóm önszabályozás mértékét arra vonatkozóan, hogy az emberek miért folytatnak vagy folytatnának egészséges viselkedést
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
Érzékelt kompetencia skála (PCS) (diéta és testmozgás)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők hozzáértésérzését az egészségesebb magatartással (pl. diétával) és a rendszeres fizikai tevékenységgel kapcsolatban.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise Solberg Nes, PhD, head of department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/13923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súly, test

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési: eCHANGE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel