- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538170
Nevropatisk smerte etter orkidektomi og kjønnsskiftekirurgi (NPASRS)
Fantomsmerter er assosiert med kortikal reorganisering etter amputasjon. Dette fenomenet bør ikke spille en rolle hos transseksuelle kvinner, siden den kortikale representasjonen av de mannlige kjønnsorganene antagelig er endret. Studien undersøker forekomsten av fantomsmerter i denne pasientpopulasjonen.
For denne studien bør følgende spørsmål undersøkes:
Er forekomsten av fantomsmerter og lokale kroniske postkirurgiske smerter lavere ved kjønnsskifteoperasjoner fra mann til kvinne sammenlignet med inguinal tumor orkidektomi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fantomsmerter er et vanlig og mye studert fenomen etter amputasjon. Tap av viscerale organer er også assosiert med fantomsmerter. Under helt andre forhold enn fjerning av en svulst testikkel, skjer kjønnsskifteoperasjoner fra mannlig til kvinnelig kjønn hos transseksuelle kvinner. I denne operasjonen fjernes deler av penis og begge testiklene og en plastisk kirurgisk transformasjon gjøres til et kvinnelig kjønnsorgan. Det kirurgiske traumet er større sammenlignet med en orkidektomi.
Kjønnsskifteoperasjonen er uttrykkelig ønsket, det amputerte vevet blir avvist eller oppfattet som ikke tilhørende pasientens egen kropp og fremstår dermed ikke som et tap. Gruppen av pasienter med tumororkidektomi fungerer som kontrollgruppe.
I tillegg til forekomsten av fantomsmerter og kroniske lokale postoperative smerter i sammenligning mellom de to gruppene, ble de sekundære målene for studien definert som forekomst av fantomsmerter, smertetype og smerteintensitet.
To pasientgrupper ble sammenlignet, gruppen etter kjønnsskiftekirurgi (GAC) og gruppen etter inguinal orkidektomi for testikkeltumor (ORC).
Totalt ble det skrevet til 265 transkjønnede kvinner, hvorav 46 var operert i Tübingen og 219 i München. Operasjonene fant sted mellom 2002 og 2014.
For pasientgruppen etter orkidektomi ble 158 menn som var operert i Tübingen mellom 2010 og 2014 kontaktet per brev.
Pseudonymiseringen ble gjort med en kombinasjon av bokstaver og tall, som ble laget med et nøkkelgeneratorprogram.
Pasientene fikk et spørreskjema delt inn i flere kategorier, disse kategoriene var spørsmål om demografi, pre- og postoperative smerter samt fantomsmerter, smertebearbeiding, livskvalitet, sexliv og urologiske spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi minst 6 måneder før datainnsamling
- tysktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ORC
Gruppe orkidektomi etter kreft
|
|
|
GAC
Gruppekirurgi for kjønnsskifte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fantomsmerte
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
Antall pasienter med fantomsmerter i testikkel
|
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
Antall deltakere med inkontinens, vanskelig vannlating, stenose i urinrøret, sprøyting av urin og/eller korrigerende kirurgi"
|
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
Antall pasienter med kroniske smerter etter operasjon og forskjeller mellom de to gruppene
|
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 611/2013BO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .