Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smerte etter orkidektomi og kjønnsskiftekirurgi (NPASRS)

31. mai 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Fantomsmerter er assosiert med kortikal reorganisering etter amputasjon. Dette fenomenet bør ikke spille en rolle hos transseksuelle kvinner, siden den kortikale representasjonen av de mannlige kjønnsorganene antagelig er endret. Studien undersøker forekomsten av fantomsmerter i denne pasientpopulasjonen.

For denne studien bør følgende spørsmål undersøkes:

Er forekomsten av fantomsmerter og lokale kroniske postkirurgiske smerter lavere ved kjønnsskifteoperasjoner fra mann til kvinne sammenlignet med inguinal tumor orkidektomi?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fantomsmerter er et vanlig og mye studert fenomen etter amputasjon. Tap av viscerale organer er også assosiert med fantomsmerter. Under helt andre forhold enn fjerning av en svulst testikkel, skjer kjønnsskifteoperasjoner fra mannlig til kvinnelig kjønn hos transseksuelle kvinner. I denne operasjonen fjernes deler av penis og begge testiklene og en plastisk kirurgisk transformasjon gjøres til et kvinnelig kjønnsorgan. Det kirurgiske traumet er større sammenlignet med en orkidektomi.

Kjønnsskifteoperasjonen er uttrykkelig ønsket, det amputerte vevet blir avvist eller oppfattet som ikke tilhørende pasientens egen kropp og fremstår dermed ikke som et tap. Gruppen av pasienter med tumororkidektomi fungerer som kontrollgruppe.

I tillegg til forekomsten av fantomsmerter og kroniske lokale postoperative smerter i sammenligning mellom de to gruppene, ble de sekundære målene for studien definert som forekomst av fantomsmerter, smertetype og smerteintensitet.

To pasientgrupper ble sammenlignet, gruppen etter kjønnsskiftekirurgi (GAC) og gruppen etter inguinal orkidektomi for testikkeltumor (ORC).

Totalt ble det skrevet til 265 transkjønnede kvinner, hvorav 46 var operert i Tübingen og 219 i München. Operasjonene fant sted mellom 2002 og 2014.

For pasientgruppen etter orkidektomi ble 158 menn som var operert i Tübingen mellom 2010 og 2014 kontaktet per brev.

Pseudonymiseringen ble gjort med en kombinasjon av bokstaver og tall, som ble laget med et nøkkelgeneratorprogram.

Pasientene fikk et spørreskjema delt inn i flere kategorier, disse kategoriene var spørsmål om demografi, pre- og postoperative smerter samt fantomsmerter, smertebearbeiding, livskvalitet, sexliv og urologiske spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter kirurgi (orcidektomi og kjønnsresignasjonskirurgi på universitetssykehuset i Tuebingen Institutt for urologi og sykehuset i München Bogenhausen Institutt for urologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi minst 6 måneder før datainnsamling
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ORC
Gruppe orkidektomi etter kreft
GAC
Gruppekirurgi for kjønnsskifte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fantomsmerte
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
Antall pasienter med fantomsmerter i testikkel
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
Antall deltakere med inkontinens, vanskelig vannlating, stenose i urinrøret, sprøyting av urin og/eller korrigerende kirurgi"
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen
Antall pasienter med kroniske smerter etter operasjon og forskjeller mellom de to gruppene
minimum 6 måneder etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere