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Dolore neuropatico dopo l'orchiectomia e la chirurgia di riassegnazione del sesso (NPASRS)

31 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Il dolore fantasma è associato alla riorganizzazione corticale dopo l'amputazione. Questo fenomeno non dovrebbe avere un ruolo nelle donne transessuali, poiché la rappresentazione corticale degli organi sessuali maschili è presumibilmente alterata. Lo studio indaga l'incidenza del dolore fantasma in questa popolazione di pazienti.

Per questo studio dovrebbe essere esaminata la seguente domanda:

L'incidenza del dolore fantasma e del dolore postoperatorio cronico locale è inferiore nella chirurgia di riassegnazione del sesso da maschio a femmina rispetto all'orchiectomia del tumore inguinale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore fantasma è un fenomeno comune e molto studiato dopo l'amputazione. Anche la perdita di organi viscerali è associata al dolore fantasma. In condizioni completamente diverse rispetto alla rimozione di un testicolo tumorale, nelle donne transessuali si verifica un intervento chirurgico di riassegnazione del sesso dal sesso maschile a quello femminile. In questa operazione vengono rimosse parti del pene ed entrambi i testicoli e viene effettuata una trasformazione chirurgica plastica in un genitale femminile. Il trauma chirurgico è maggiore rispetto a un'orchiectomia.

L'intervento di riassegnazione del sesso è espressamente voluto, i tessuti amputati vengono rifiutati o percepiti come non appartenenti al corpo stesso del paziente e quindi non appaiono come una perdita. Il gruppo di pazienti con orchiectomia tumorale funge da gruppo di controllo.

Oltre all'incidenza del dolore fantasma e del dolore postoperatorio locale cronico rispetto ai due gruppi, gli obiettivi secondari dello studio sono stati definiti come l'insorgenza del dolore fantasma, il tipo di dolore e l'intensità del dolore.

Sono stati confrontati due gruppi di pazienti, il gruppo dopo chirurgia di riassegnazione del sesso (GAC) e il gruppo dopo orchiectomia inguinale per tumore testicolare (ORC).

Sono state scritte in totale 265 donne transgender, 46 delle quali avevano subito un intervento chirurgico a Tubinga e 219 a Monaco. Le operazioni si sono svolte tra il 2002 e il 2014.

Per il gruppo di pazienti dopo orchiectomia, sono stati contattati per lettera 158 uomini operati a Tuebingen tra il 2010 e il 2014.

La pseudonimizzazione è stata effettuata con una combinazione di lettere e numeri, che sono stati creati con un programma generatore di chiavi.

I pazienti hanno ricevuto un questionario suddiviso in diverse categorie, queste categorie erano domande su demografia, dolore pre e postoperatorio, nonché dolore fantasma, elaborazione del dolore, qualità della vita, vita sessuale e domande urologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo l'intervento chirurgico (orcidectomia e chirurgia per le dimissioni sessuali nell'ospedale universitario del Dipartimento di Urologia di Tuebingen e nel Dipartimento di Urologia dell'Ospedale di Monaco Bogenhausen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati
  • di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ORCO
Orchiectomia di gruppo dopo il cancro
Comportamentale: dolore dopo l'intervento chirurgico
GAC
Chirurgia di riassegnazione del sesso di gruppo
Comportamentale: dolore dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore fantasma
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con dolore fantasma ai testicoli
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con incontinenza, minzione difficile, stenosi dell'uretra, nebulizzazione di urina e/o chirurgia correttiva"
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza del dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con dolore cronico postoperatorio e differenze tra i due gruppi
un minimo di 6 mesi dopo l'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 611/2013BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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