- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538170
Dor neuropática após orquidectomia e cirurgia de redesignação sexual (NPASRS)
A dor fantasma está associada à reorganização cortical após a amputação. Este fenômeno não deveria desempenhar um papel em mulheres transexuais, uma vez que a representação cortical dos órgãos sexuais masculinos é presumivelmente alterada. O estudo investiga a incidência de dor fantasma nesta população de pacientes.
Para este estudo, a seguinte questão deve ser investigada:
A incidência de dor fantasma e dor pós-cirúrgica crônica local é menor na cirurgia de redesignação sexual de homem para mulher em comparação com a orquidectomia por tumor inguinal?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor fantasma é um fenômeno comum e muito estudado após a amputação. A perda de órgãos viscerais também está associada à dor fantasma. Sob condições totalmente diferentes da remoção de um testículo tumoroso, a cirurgia de redesignação sexual de masculino para feminino ocorre em mulheres transexuais. Nesta operação, partes do pênis e ambos os testículos são removidos e é feita uma transformação plástica em um genital feminino. O trauma cirúrgico é maior em comparação com uma orquidectomia.
A cirurgia de redesignação sexual é expressamente desejada, os tecidos amputados são rejeitados ou percebidos como não pertencentes ao próprio corpo do paciente e, portanto, não aparecem como uma perda. O grupo de pacientes com orquiectomia tumoral atua como grupo controle.
Além da incidência de dor fantasma e dor pós-operatória local crônica na comparação entre os dois grupos, foram definidos como objetivos secundários do estudo a ocorrência de dor fantasma, o tipo de dor e a intensidade da dor.
Dois grupos de pacientes foram comparados, o grupo após cirurgia de redesignação sexual (GAC) e o grupo após orquidectomia inguinal para tumor testicular (ORC).
Um total de 265 mulheres transexuais foram escritas, 46 das quais foram operadas em Tübingen e 219 em Munique. As operações ocorreram entre 2002 e 2014.
Para o grupo de pacientes após orquidectomia, 158 homens operados em Tuebingen entre 2010 e 2014 foram contatados por carta.
A pseudonimização foi feita com uma combinação de letras e números, que foram criados com um programa gerador de chaves.
Os pacientes receberam um questionário dividido em várias categorias, essas categorias eram perguntas sobre demografia, dor pré e pós-operatória, bem como dor fantasma, processamento da dor, qualidade de vida, vida sexual e questões urológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pelo menos 6 meses antes da coleta de dados
- língua alemã
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ORC
Orquidectomia em grupo após câncer
|
|
GAC
Cirurgia de mudança de sexo em grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Dor Fantasma
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Número de pacientes com dor fantasma de testículo
|
um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Funcional
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Número de participantes com incontinência, dificuldade para urinar, estenose de uretra, borrifamento de urina e/ou cirurgia corretiva"
|
um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Número de pacientes com dor crônica após a cirurgia e diferenças entre os dois grupos
|
um mínimo de 6 meses após a cirurgia até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 611/2013BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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