Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest po orchidektomii a operaci změny pohlaví (NPASRS)

31. května 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Fantomová bolest je spojena s kortikální reorganizací po amputaci. Tento jev by neměl hrát roli u transsexuálních žen, protože kortikální zastoupení mužských pohlavních orgánů je pravděpodobně změněno. Studie zkoumá výskyt fantomové bolesti u této populace pacientů.

Pro tuto studii je třeba prozkoumat následující otázku:

Je výskyt fantomové bolesti a lokální chronické pooperační bolesti nižší při operaci změny pohlaví z muže na ženu ve srovnání s orchidektomií inguinálního tumoru?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fantomová bolest je běžný a velmi studovaný jev po amputaci. S fantomovou bolestí je také spojena ztráta viscerálních orgánů. Za zcela odlišných podmínek, než je odstranění tumorózního varlete, dochází u transsexuálních žen k operaci změny pohlaví z mužského na ženské pohlaví. Při této operaci se odstraní části penisu a obě varlata a provede se plastická chirurgická transformace na ženský genitál. Chirurgické trauma je větší ve srovnání s orchidektomií.

Operace změny pohlaví je vysloveně žádoucí, amputované tkáně jsou odmítnuty nebo vnímány jako nepatřící do pacientova vlastního těla a nejeví se tedy jako ztráta. Skupina pacientů s nádorovou orchidektomií působí jako kontrolní skupina.

Vedle výskytu fantomové bolesti a chronické lokální pooperační bolesti ve srovnání mezi oběma skupinami byly sekundárními cíli studie definovány výskyt fantomové bolesti, typ bolesti a intenzita bolesti.

Byly porovnány dvě skupiny pacientů, skupina po operaci změny pohlaví (GAC) a skupina po inguinální orchidektomii pro testikulární tumor (ORC).

Celkem bylo napsáno 265 transgender ženám, z nichž 46 podstoupilo operaci v Tübingenu a 219 v Mnichově. Operace probíhaly v letech 2002 až 2014.

Pro skupinu pacientů po orchidektomii bylo dopisem kontaktováno 158 mužů, kteří v letech 2010 až 2014 podstoupili operaci v Tuebingenu.

Pseudonymizace byla provedena kombinací písmen a číslic, které byly vytvořeny pomocí programu pro generátor klíčů.

Pacienti obdrželi dotazník rozdělený do několika kategorií, tyto kategorie byly otázky týkající se demografie, před a pooperační bolesti, dále fantomové bolesti, zpracování bolesti, kvality života, sexuálního života a urologické otázky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci (orcidektomie a chirurgie rezignace na pohlaví ve fakultní nemocnici v Tuebingen Urologické oddělení a nemocnice v Mnichově Bogenhausen Urologické oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace minimálně 6 měsíců před sběrem dat
  • německy mluvící

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ORC
Skupinová orchidektomie po rakovině
Behaviorální: bolest po operaci
GAC
Skupinová operace změny pohlaví
Behaviorální: bolest po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fantomové bolesti
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci
Počet pacientů s fantomovou bolestí varlat
minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci
Počet účastníků s inkontinencí, obtížným močením, stenózou močové trubice, vystřikováním moči a/nebo korekční chirurgií“
minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci
Počet pacientů s chronickou bolestí po operaci a rozdíly mezi oběma skupinami
minimálně 6 měsíců po operaci až do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 611/2013BO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na bolest po operaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit