- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04538170
Neuropaattinen kipu orkidean poiston ja sukupuolenvaihtoleikkauksen jälkeen (NPASRS)
Phantom-kipu liittyy aivokuoren uudelleenjärjestelyyn amputaation jälkeen. Tällä ilmiöllä ei pitäisi olla merkitystä transseksuaalisissa naisissa, koska miehen sukupuolielinten aivokuoren esitys on oletettavasti muuttunut. Tutkimus tutkii haamukivun ilmaantuvuutta tässä potilasryhmässä.
Tätä tutkimusta varten on tutkittava seuraava kysymys:
Onko haamukivun ja paikallisen kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus pienempi sukupuolenvaihtoleikkauksessa miehestä naiseksi verrattuna nivuskasvaimen orkideektomiaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phantom-kipu on yleinen ja paljon tutkittu ilmiö amputaation jälkeen. Myös sisäelinten menetys liittyy haamukipuun. Täysin eri olosuhteissa kuin kasvainkiveksen poistaminen, sukupuolenvaihtoleikkaus miehestä naiseksi tapahtuu transseksuaalisilla naisilla. Tässä leikkauksessa peniksen osat ja molemmat kivekset poistetaan ja plastiikkakirurginen muunnos naisen sukupuolielimeksi tehdään. Leikkaustrauma on suurempi kuin orkideanpoisto.
Sukupuolenvaihtoleikkaus on nimenomaan haluttu, amputoidut kudokset hylätään tai ne koetaan potilaan omaan kehoon kuulumattomiksi eivätkä siten näy menetykseksi. Potilasryhmä, jolle on tehty kasvainorkideektomia, toimii kontrolliryhmänä.
Phantom-kivun ja kroonisen paikallisen postoperatiivisen kivun esiintyvyyden lisäksi näiden kahden ryhmän välillä vertailussa tutkimuksen toissijaisiksi tavoitteiksi määriteltiin haamukivun esiintyminen, kivun tyyppi ja kivun voimakkuus.
Verrattiin kahta potilasryhmää, sukupuolenvaihtoleikkauksen (GAC) jälkeistä ryhmää ja kiveskasvaimen (ORC) nivusorkideektomian jälkeen.
Kaikkiaan kirjoitettiin 265 transsukupuoliselle naiselle, joista 46 oli leikattu Tübingenissä ja 219 Münchenissä. Operaatiot tapahtuivat vuosina 2002-2014.
Orkideanpoiston jälkeisestä potilasryhmästä otettiin kirjeitse yhteyttä 158 miehelle, joille oli tehty leikkaus Tuebingenissä vuosina 2010–2014.
Pseudonymisointi tehtiin kirjainten ja numeroiden yhdistelmällä, jotka luotiin avaingeneraattoriohjelmalla.
Potilaat saivat kyselylomakkeen, joka oli jaettu useisiin kategorioihin, jotka olivat demografisia kysymyksiä, pre- ja postoperatiivista kipua sekä haamukipua, kivun käsittelyä, elämänlaatua, seksielämää ja urologisia kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ORC
Ryhmäorkideektomia syövän jälkeen
|
|
|
GAC
Ryhmäsukupuolenvaihtoleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom Painin esiintyvyys
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on kiveskipua
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on inkontinenssi, virtsaamisvaikeudet, virtsaputken ahtauma, virtsan ruiskutus ja/tai korjaava leikkaus
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kroonista kipua kärsivien potilaiden lukumäärä ja erot näiden kahden ryhmän välillä
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 611/2013BO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset kipu leikkauksen jälkeen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisPeräsuolen syöpä | Perioperatiivinen hoito | Laadun parantaminen | Toiminnan palautusItalia
-
Medical University of South CarolinaValmisKolorektaalikirurgia | Maksan ja sappien kirurgiaYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada