- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538170
Neuropathische pijn na orchidectomie en geslachtsveranderende operatie (NPASRS)
Fantoompijn wordt geassocieerd met corticale reorganisatie na amputatie. Dit fenomeen zou geen rol moeten spelen bij transseksuele vrouwen, aangezien de corticale representatie van de mannelijke geslachtsorganen vermoedelijk veranderd is. De studie onderzoekt de incidentie van fantoompijn bij deze patiëntenpopulatie.
Voor dit onderzoek dient de volgende vraag onderzocht te worden:
Is de incidentie van fantoompijn en lokale chronische postoperatieve pijn lager bij geslachtsveranderende chirurgie van man naar vrouw in vergelijking met liestumor-orchidectomie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fantoompijn is een veel voorkomend en veel bestudeerd fenomeen na amputatie. Het verlies van viscerale organen wordt ook in verband gebracht met fantoompijn. Onder geheel andere omstandigheden dan het verwijderen van een tumorachtige zaadbal, vindt een geslachtsveranderende operatie van mannelijk naar vrouwelijk geslacht plaats bij transseksuele vrouwen. Bij deze operatie worden delen van de penis en beide testikels verwijderd en wordt een plastisch chirurgische transformatie gemaakt in een vrouwelijk geslachtsorgaan. Het chirurgische trauma is groter in vergelijking met een orchidectomie.
De geslachtsveranderende operatie is uitdrukkelijk gewenst, de geamputeerde weefsels worden afgestoten of gezien als niet behorend tot het eigen lichaam van de patiënt en lijken dus niet als een verlies. De groep patiënten met tumororchidectomie fungeert als controlegroep.
Naast de incidentie van fantoompijn en chronische lokale postoperatieve pijn in vergelijking tussen de twee groepen, werden de secundaire doelstellingen van de studie gedefinieerd als het optreden van fantoompijn, het type pijn en de intensiteit van pijn.
Er werden twee patiëntengroepen vergeleken, de groep na een geslachtsveranderende operatie (GAC) en de groep na lies-orchidectomie voor teelbaltumor (ORC).
In totaal werden 265 transgendervrouwen aangeschreven, van wie er 46 in Tübingen en 219 in München waren geopereerd. De operaties vonden plaats tussen 2002 en 2014.
Voor de groep patiënten na orchidectomie werden 158 mannen die tussen 2010 en 2014 in Tübingen geopereerd waren per brief gecontacteerd.
De pseudonimisering gebeurde met een combinatie van letters en cijfers, die werden gemaakt met een sleutelgeneratorprogramma.
De patiënten kregen een vragenlijst die was onderverdeeld in verschillende categorieën. Deze categorieën waren vragen over demografie, pre- en postoperatieve pijn, evenals fantoompijn, pijnverwerking, kwaliteit van leven, seksleven en urologische vragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie minimaal 6 maanden voor dataverzameling
- Duits sprekend
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ORC
Groepsorchidectomie na kanker
|
|
|
GAC
Groepsseksveranderende operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van fantoompijn
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met fantoompijn van de testis
|
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met incontinentie, moeilijk urineren, stenose van urethra, sproeien van urine en/of corrigerende chirurgie"
|
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Aantal patiënten met chronische pijn na een operatie en verschillen tussen de twee groepen
|
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 611/2013BO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .