Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische pijn na orchidectomie en geslachtsveranderende operatie (NPASRS)

31 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Fantoompijn wordt geassocieerd met corticale reorganisatie na amputatie. Dit fenomeen zou geen rol moeten spelen bij transseksuele vrouwen, aangezien de corticale representatie van de mannelijke geslachtsorganen vermoedelijk veranderd is. De studie onderzoekt de incidentie van fantoompijn bij deze patiëntenpopulatie.

Voor dit onderzoek dient de volgende vraag onderzocht te worden:

Is de incidentie van fantoompijn en lokale chronische postoperatieve pijn lager bij geslachtsveranderende chirurgie van man naar vrouw in vergelijking met liestumor-orchidectomie?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fantoompijn is een veel voorkomend en veel bestudeerd fenomeen na amputatie. Het verlies van viscerale organen wordt ook in verband gebracht met fantoompijn. Onder geheel andere omstandigheden dan het verwijderen van een tumorachtige zaadbal, vindt een geslachtsveranderende operatie van mannelijk naar vrouwelijk geslacht plaats bij transseksuele vrouwen. Bij deze operatie worden delen van de penis en beide testikels verwijderd en wordt een plastisch chirurgische transformatie gemaakt in een vrouwelijk geslachtsorgaan. Het chirurgische trauma is groter in vergelijking met een orchidectomie.

De geslachtsveranderende operatie is uitdrukkelijk gewenst, de geamputeerde weefsels worden afgestoten of gezien als niet behorend tot het eigen lichaam van de patiënt en lijken dus niet als een verlies. De groep patiënten met tumororchidectomie fungeert als controlegroep.

Naast de incidentie van fantoompijn en chronische lokale postoperatieve pijn in vergelijking tussen de twee groepen, werden de secundaire doelstellingen van de studie gedefinieerd als het optreden van fantoompijn, het type pijn en de intensiteit van pijn.

Er werden twee patiëntengroepen vergeleken, de groep na een geslachtsveranderende operatie (GAC) en de groep na lies-orchidectomie voor teelbaltumor (ORC).

In totaal werden 265 transgendervrouwen aangeschreven, van wie er 46 in Tübingen en 219 in München waren geopereerd. De operaties vonden plaats tussen 2002 en 2014.

Voor de groep patiënten na orchidectomie werden 158 mannen die tussen 2010 en 2014 in Tübingen geopereerd waren per brief gecontacteerd.

De pseudonimisering gebeurde met een combinatie van letters en cijfers, die werden gemaakt met een sleutelgeneratorprogramma.

De patiënten kregen een vragenlijst die was onderverdeeld in verschillende categorieën. Deze categorieën waren vragen over demografie, pre- en postoperatieve pijn, evenals fantoompijn, pijnverwerking, kwaliteit van leven, seksleven en urologische vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tuebingen, Duitsland, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten na een operatie (orcidectomie en operatie voor geslachtsbeperking in het universitair ziekenhuis van Tübingen Afdeling Urologie en het ziekenhuis van München Bogenhausen Afdeling Urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie minimaal 6 maanden voor dataverzameling
  • Duits sprekend

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ORC
Groepsorchidectomie na kanker
GAC
Groepsseksveranderende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fantoompijn
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
Aantal patiënten met fantoompijn van de testis
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met incontinentie, moeilijk urineren, stenose van urethra, sproeien van urine en/of corrigerende chirurgie"
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie
Aantal patiënten met chronische pijn na een operatie en verschillen tussen de twee groepen
minimaal 6 maanden na de operatie tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren