- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538170
Ból neuropatyczny po orchidektomii i operacji zmiany płci (NPASRS)
Ból fantomowy jest związany z reorganizacją kory po amputacji. Zjawisko to nie powinno odgrywać roli u kobiet transseksualnych, ponieważ korowa reprezentacja męskich narządów płciowych jest przypuszczalnie zmieniona. Badanie dotyczy częstości występowania bólu fantomowego w tej populacji pacjentów.
W przypadku tego badania należy zbadać następujące pytanie:
Czy częstość występowania bólu fantomowego i miejscowego przewlekłego bólu pooperacyjnego jest mniejsza w przypadku operacji zmiany płci z męskiej na żeńską w porównaniu z orchidektomią guza pachwiny?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból fantomowy jest powszechnym i szeroko badanym zjawiskiem po amputacji. Utrata narządów trzewnych jest również związana z bólem fantomowym. W zupełnie innych warunkach niż usunięcie guza jądra, operacja zmiany płci z płci męskiej na żeńską ma miejsce u kobiet transseksualnych. Podczas tej operacji usuwa się części prącia i oba jądra, a następnie dokonuje się plastycznej transformacji chirurgicznej w żeński narząd płciowy. Uraz chirurgiczny jest większy w porównaniu do orchidektomii.
Operacja zmiany płci jest wyraźnie pożądana, amputowane tkanki są odrzucane lub postrzegane jako nienależące do własnego ciała pacjenta, a tym samym nie jawią się jako strata. Grupa pacjentów z orchidektomią guza pełni rolę grupy kontrolnej.
Oprócz częstości występowania bólu fantomowego i przewlekłego miejscowego bólu pooperacyjnego w porównaniu obu grup, jako drugorzędne cele badania określono występowanie bólu fantomowego, rodzaj bólu oraz jego intensywność.
Porównano dwie grupy pacjentów, grupę po operacji zmiany płci (GAC) oraz grupę po orchidektomii pachwinowej z powodu guza jądra (ORC).
W sumie napisano do 265 kobiet transpłciowych, z których 46 przeszło operację w Tybindze, a 219 w Monachium. Operacje miały miejsce w latach 2002-2014.
W przypadku grupy pacjentów po orchidektomii skontaktowano się listownie ze 158 mężczyznami, którzy przeszli operację w Tybindze w latach 2010-2014.
Pseudonimizacja została wykonana za pomocą kombinacji liter i cyfr, które zostały utworzone za pomocą programu do generowania kluczy.
Pacjenci otrzymali kwestionariusz podzielony na kilka kategorii, były to pytania dotyczące demografii, bólu przed- i pooperacyjnego oraz bólu fantomowego, przetwarzania bólu, jakości życia, życia seksualnego oraz pytania urologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja co najmniej 6 miesięcy przed zebraniem danych
- mówiący po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ORC
Grupowa orchidektomia po chorobie nowotworowej
|
|
|
GAC
Operacja zmiany płci w grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu fantomowego
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów z fantomowym bólem jąder
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba uczestników z nietrzymaniem moczu, trudnościami w oddawaniu moczu, zwężeniem cewki moczowej, rozpryskami moczu i/lub operacjami korekcyjnymi”
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji i różnice między obiema grupami
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 611/2013BO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ból po operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone