- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04538170
Ból neuropatyczny po orchidektomii i operacji zmiany płci (NPASRS)
Ból fantomowy jest związany z reorganizacją kory po amputacji. Zjawisko to nie powinno odgrywać roli u kobiet transseksualnych, ponieważ korowa reprezentacja męskich narządów płciowych jest przypuszczalnie zmieniona. Badanie dotyczy częstości występowania bólu fantomowego w tej populacji pacjentów.
W przypadku tego badania należy zbadać następujące pytanie:
Czy częstość występowania bólu fantomowego i miejscowego przewlekłego bólu pooperacyjnego jest mniejsza w przypadku operacji zmiany płci z męskiej na żeńską w porównaniu z orchidektomią guza pachwiny?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból fantomowy jest powszechnym i szeroko badanym zjawiskiem po amputacji. Utrata narządów trzewnych jest również związana z bólem fantomowym. W zupełnie innych warunkach niż usunięcie guza jądra, operacja zmiany płci z płci męskiej na żeńską ma miejsce u kobiet transseksualnych. Podczas tej operacji usuwa się części prącia i oba jądra, a następnie dokonuje się plastycznej transformacji chirurgicznej w żeński narząd płciowy. Uraz chirurgiczny jest większy w porównaniu do orchidektomii.
Operacja zmiany płci jest wyraźnie pożądana, amputowane tkanki są odrzucane lub postrzegane jako nienależące do własnego ciała pacjenta, a tym samym nie jawią się jako strata. Grupa pacjentów z orchidektomią guza pełni rolę grupy kontrolnej.
Oprócz częstości występowania bólu fantomowego i przewlekłego miejscowego bólu pooperacyjnego w porównaniu obu grup, jako drugorzędne cele badania określono występowanie bólu fantomowego, rodzaj bólu oraz jego intensywność.
Porównano dwie grupy pacjentów, grupę po operacji zmiany płci (GAC) oraz grupę po orchidektomii pachwinowej z powodu guza jądra (ORC).
W sumie napisano do 265 kobiet transpłciowych, z których 46 przeszło operację w Tybindze, a 219 w Monachium. Operacje miały miejsce w latach 2002-2014.
W przypadku grupy pacjentów po orchidektomii skontaktowano się listownie ze 158 mężczyznami, którzy przeszli operację w Tybindze w latach 2010-2014.
Pseudonimizacja została wykonana za pomocą kombinacji liter i cyfr, które zostały utworzone za pomocą programu do generowania kluczy.
Pacjenci otrzymali kwestionariusz podzielony na kilka kategorii, były to pytania dotyczące demografii, bólu przed- i pooperacyjnego oraz bólu fantomowego, przetwarzania bólu, jakości życia, życia seksualnego oraz pytania urologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja co najmniej 6 miesięcy przed zebraniem danych
- mówiący po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ORC
Grupowa orchidektomia po chorobie nowotworowej
|
|
|
GAC
Operacja zmiany płci w grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu fantomowego
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów z fantomowym bólem jąder
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba uczestników z nietrzymaniem moczu, trudnościami w oddawaniu moczu, zwężeniem cewki moczowej, rozpryskami moczu i/lub operacjami korekcyjnymi”
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem po operacji i różnice między obiema grupami
|
minimum 6 miesięcy po operacji do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 611/2013BO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .