- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04538170
Нейропатическая боль после орхидэктомии и операции по смене пола (NPASRS)
Фантомная боль связана с корковой реорганизацией после ампутации. Это явление не должно играть роли у транссексуальных женщин, поскольку корковое представительство мужских половых органов предположительно изменено. В исследовании изучается частота фантомных болей в этой популяции пациентов.
Для этого исследования необходимо изучить следующий вопрос:
Является ли частота фантомных болей и локальной хронической послеоперационной боли ниже при операции по смене пола с мужского на женский по сравнению с орхидэктомией паховой опухоли?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фантомная боль является распространенным и хорошо изученным явлением после ампутации. Потеря внутренних органов также связана с фантомной болью. При совершенно иных условиях, чем удаление опухолевидного яичка, операция по смене пола с мужского на женский проводится у транссексуальных женщин. При этой операции удаляются части полового члена и оба яичка, а также производится пластическая хирургическая трансформация в женские половые органы. Хирургическая травма больше по сравнению с орхидэктомией.
Операция по смене пола явно желательна, ампутированные ткани отвергаются или воспринимаются как не принадлежащие собственному телу пациента и, таким образом, не представляются потерей. Группа больных с опухолевой орхиэктомией выступает в качестве контрольной группы.
В дополнение к частоте возникновения фантомной боли и хронической локальной послеоперационной боли в сравнении между двумя группами, вторичными целями исследования были определены частота возникновения фантомной боли, тип боли и интенсивность боли.
Сравнивали две группы пациентов: группу после операции по смене пола (GAC) и группу после паховой орхидэктомии по поводу опухоли яичка (ORC).
Всего было написано 265 трансгендерных женщин, 46 из которых перенесли операцию в Тюбингене и 219 в Мюнхене. Операции проводились в период с 2002 по 2014 год.
Для группы пациентов после орхидэктомии 158 мужчин, перенесших операцию в Тюбингене в период с 2010 по 2014 год, получили письмо.
Псевдонимизация была выполнена с помощью комбинации букв и цифр, которые были созданы с помощью программы-генератора ключей.
Пациенты получили анкету, разделенную на несколько категорий, эти категории включали вопросы по демографии, пред- и послеоперационной боли, а также фантомной боли, обработке боли, качеству жизни, сексуальной жизни и урологические вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Операция не менее чем за 6 месяцев до сбора данных
- говорящий по-немецки
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОРЦ
Групповая орхиэктомия после рака
|
|
|
ПКК
Групповая операция по смене пола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение фантомной боли
Временное ограничение: минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
Количество пациентов с фантомной болью яичка
|
минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
Количество участников с недержанием, затрудненным мочеиспусканием, стенозом уретры, разбрызгиванием мочи и/или корректирующей хирургией»
|
минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
|
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
Количество пациентов с хронической болью после операции и различия между двумя группами
|
минимум 6 месяцев после операции до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 611/2013BO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .