- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538170
Neuropatisk smärta efter orkidektomi och könsbyteoperation (NPASRS)
Fantomsmärta är förknippad med kortikal omorganisation efter amputation. Detta fenomen bör inte spela någon roll hos transsexuella kvinnor, eftersom den kortikala representationen av de manliga könsorganen förmodligen är förändrad. Studien undersöker förekomsten av fantomsmärta i denna patientpopulation.
För denna studie bör följande fråga undersökas:
Är förekomsten av fantomsmärta och lokal kronisk postkirurgisk smärta lägre vid könsbyteoperationer från man till kvinna jämfört med inguinal tumörorkidektomi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fantomsmärta är ett vanligt och mycket studerat fenomen efter amputation. Förlust av viscerala organ är också förknippat med fantomsmärta. Under helt andra förhållanden än vid avlägsnande av en tumörtestikel, sker könsbyteoperation från manligt till kvinnligt kön hos transsexuella kvinnor. I denna operation avlägsnas delar av penis och båda testiklarna och en plastisk kirurgisk transformation görs till ett kvinnligt könsorgan. Det kirurgiska traumat är större jämfört med en orkidektomi.
Könsbyteoperationen är uttryckligen önskvärd, de amputerade vävnaderna stöts bort eller upplevs som att de inte tillhör patientens egen kropp och framstår därmed inte som en förlust. Gruppen patienter med tumörorkidektomi fungerar som kontrollgrupp.
Förutom förekomsten av fantomsmärta och kronisk lokal postoperativ smärta i jämförelse mellan de två grupperna, definierades studiens sekundära mål som förekomsten av fantomsmärta, typen av smärta och smärtans intensitet.
Två patientgrupper jämfördes, gruppen efter könsbyteoperation (GAC) och gruppen efter inguinal orkidektomi för testikeltumör (ORC).
Totalt skrevs till 265 transpersoner, varav 46 hade opererats i Tübingen och 219 i München. Verksamheten pågick mellan 2002 och 2014.
För patientgruppen efter orkidektomi kontaktades 158 män som opererats i Tübingen mellan 2010 och 2014 per brev.
Pseudonymiseringen gjordes med en kombination av bokstäver och siffror, som skapades med ett nyckelgeneratorprogram.
Patienterna fick ett frågeformulär uppdelat i flera kategorier, dessa kategorier var frågor om demografi, pre- och postoperativ smärta samt fantomsmärta, smärtbearbetning, livskvalitet, sexliv och urologiska frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation minst 6 månader före datainsamling
- tysktalande
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ORC
Grupporkidektomi efter cancer
|
|
|
GAC
Gruppkirurgi för könsbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fantomsmärta
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
Antal patienter med fantomsmärta i testiklarna
|
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
Antal deltagare med inkontinens, svår urinering, stenos i urinröret, besprutning av urin och/eller korrigerande kirurgi"
|
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
Antal patienter med kronisk smärta efter operation och skillnader mellan de två grupperna
|
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 611/2013BO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .