Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropatisk smärta efter orkidektomi och könsbyteoperation (NPASRS)

31 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Fantomsmärta är förknippad med kortikal omorganisation efter amputation. Detta fenomen bör inte spela någon roll hos transsexuella kvinnor, eftersom den kortikala representationen av de manliga könsorganen förmodligen är förändrad. Studien undersöker förekomsten av fantomsmärta i denna patientpopulation.

För denna studie bör följande fråga undersökas:

Är förekomsten av fantomsmärta och lokal kronisk postkirurgisk smärta lägre vid könsbyteoperationer från man till kvinna jämfört med inguinal tumörorkidektomi?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fantomsmärta är ett vanligt och mycket studerat fenomen efter amputation. Förlust av viscerala organ är också förknippat med fantomsmärta. Under helt andra förhållanden än vid avlägsnande av en tumörtestikel, sker könsbyteoperation från manligt till kvinnligt kön hos transsexuella kvinnor. I denna operation avlägsnas delar av penis och båda testiklarna och en plastisk kirurgisk transformation görs till ett kvinnligt könsorgan. Det kirurgiska traumat är större jämfört med en orkidektomi.

Könsbyteoperationen är uttryckligen önskvärd, de amputerade vävnaderna stöts bort eller upplevs som att de inte tillhör patientens egen kropp och framstår därmed inte som en förlust. Gruppen patienter med tumörorkidektomi fungerar som kontrollgrupp.

Förutom förekomsten av fantomsmärta och kronisk lokal postoperativ smärta i jämförelse mellan de två grupperna, definierades studiens sekundära mål som förekomsten av fantomsmärta, typen av smärta och smärtans intensitet.

Två patientgrupper jämfördes, gruppen efter könsbyteoperation (GAC) och gruppen efter inguinal orkidektomi för testikeltumör (ORC).

Totalt skrevs till 265 transpersoner, varav 46 hade opererats i Tübingen och 219 i München. Verksamheten pågick mellan 2002 och 2014.

För patientgruppen efter orkidektomi kontaktades 158 män som opererats i Tübingen mellan 2010 och 2014 per brev.

Pseudonymiseringen gjordes med en kombination av bokstäver och siffror, som skapades med ett nyckelgeneratorprogram.

Patienterna fick ett frågeformulär uppdelat i flera kategorier, dessa kategorier var frågor om demografi, pre- och postoperativ smärta samt fantomsmärta, smärtbearbetning, livskvalitet, sexliv och urologiska frågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter operation (orcidektomi och könsavgångskirurgi på universitetssjukhuset i Tübingen Urologiavdelning och Münchens sjukhus Bogenhausen Urologiavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation minst 6 månader före datainsamling
  • tysktalande

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ORC
Grupporkidektomi efter cancer
GAC
Gruppkirurgi för könsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fantomsmärta
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
Antal patienter med fantomsmärta i testiklarna
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
Antal deltagare med inkontinens, svår urinering, stenos i urinröret, besprutning av urin och/eller korrigerande kirurgi"
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen
Antal patienter med kronisk smärta efter operation och skillnader mellan de två grupperna
minst 6 månader efter operationen upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera