Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte efter orkidektomi og kønsskiftekirurgi (NPASRS)

31. maj 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Fantomsmerter er forbundet med kortikal reorganisering efter amputation. Dette fænomen bør ikke spille en rolle hos transseksuelle kvinder, da den kortikale repræsentation af de mandlige kønsorganer formentlig er ændret. Undersøgelsen undersøger forekomsten af ​​fantomsmerter i denne patientpopulation.

Til denne undersøgelse bør følgende spørgsmål undersøges:

Er forekomsten af ​​fantomsmerter og lokale kroniske postkirurgiske smerter lavere ved kønsskifteoperationer fra mand til kvinde sammenlignet med inguinal tumor orkidektomi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fantomsmerter er et almindeligt og meget undersøgt fænomen efter amputation. Tabet af viscerale organer er også forbundet med fantomsmerter. Under helt andre forhold end fjernelse af en tumorøs testikel, forekommer kønsskifteoperationer fra mandligt til kvindeligt køn hos transseksuelle kvinder. Ved denne operation fjernes dele af penis og begge testikler, og en plastikkirurgisk transformation foretages til en kvindelig kønsdel. Det kirurgiske traume er større sammenlignet med en orkidektomi.

Kønsskifteoperationen er udtrykkeligt ønsket, det amputerede væv afstødes eller opfattes som ikke tilhørende patientens egen krop og fremstår dermed ikke som et tab. Gruppen af ​​patienter med tumororkidektomi fungerer som kontrolgruppe.

Ud over forekomsten af ​​fantomsmerter og kroniske lokale postoperative smerter i sammenligning mellem de to grupper, blev de sekundære mål for undersøgelsen defineret som forekomsten af ​​fantomsmerter, typen af ​​smerte og smertens intensitet.

To patientgrupper blev sammenlignet, gruppen efter kønsskifteoperation (GAC) og gruppen efter inguinal orkidektomi for testikel tumor (ORC).

I alt 265 transkønnede kvinder blev skrevet til, hvoraf 46 var blevet opereret i Tübingen og 219 i München. Operationerne fandt sted mellem 2002 og 2014.

For gruppen af ​​patienter efter orkidektomi blev 158 mænd, der var blevet opereret i Tübingen mellem 2010 og 2014, kontaktet pr. brev.

Pseudonymiseringen blev udført med en kombination af bogstaver og tal, som blev skabt med et nøglegeneratorprogram.

Patienterne modtog et spørgeskema opdelt i flere kategorier, disse kategorier var spørgsmål om demografi, præ- og postoperative smerter samt fantomsmerter, smertebearbejdning, livskvalitet, sexliv og urologiske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter operation (orcidektomi og kønsresignationskirurgi på universitetshospitalet i Tübingen Urologisk afdeling og Münchens Hospital Bogenhausen Urologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation mindst 6 måneder før dataindsamling
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ORC
Gruppe orkidektomi efter kræft
Adfærdsmæssigt: smerter efter operationen
GAC
Gruppe kønsskifteoperation
Adfærdsmæssigt: smerter efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fantomsmerte
Tidsramme: minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen
Antal patienter med fantomsmerter i testikel
minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen
Antal deltagere med inkontinens, vanskelig vandladning, stenose i urinrøret, sprøjtning af urin og/eller korrigerende kirurgi"
minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen
Forekomst af kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen
Antal patienter med kroniske smerter efter operation og forskelle mellem de to grupper
minimum 6 måneder efter operationen op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 611/2013BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med smerter efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner