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Douleur neuropathique après orchidectomie et chirurgie de changement de sexe (NPASRS)

31 mai 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

La douleur fantôme est associée à une réorganisation corticale après amputation. Ce phénomène ne devrait pas jouer de rôle chez les femmes transsexuelles, puisque la représentation corticale des organes sexuels masculins est vraisemblablement altérée. L'étude examine l'incidence de la douleur fantôme dans cette population de patients.

Pour cette étude, la question suivante doit être posée :

L'incidence de la douleur fantôme et de la douleur post-chirurgicale chronique locale est-elle plus faible dans la chirurgie de changement de sexe d'homme à femme par rapport à l'orchidectomie de tumeur inguinale ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur fantôme est un phénomène courant et très étudié après amputation. La perte des organes viscéraux est également associée à la douleur fantôme. Dans des conditions entièrement différentes de l'ablation d'un testicule tumoral, la chirurgie de changement de sexe du sexe masculin au sexe féminin se produit chez les femmes transsexuelles. Dans cette opération, des parties du pénis et des deux testicules sont retirées et une transformation chirurgicale plastique est réalisée en un organe génital féminin. Le traumatisme chirurgical est plus important par rapport à une orchidectomie.

La chirurgie de changement de sexe est expressément souhaitée, les tissus amputés sont rejetés ou perçus comme n'appartenant pas au propre corps du patient et n'apparaissent donc pas comme une perte. Le groupe de patients avec une orchidectomie tumorale agit comme un groupe témoin.

Outre l'incidence des douleurs fantômes et des douleurs postopératoires locales chroniques en comparaison entre les deux groupes, les objectifs secondaires de l'étude ont été définis comme la survenue de douleurs fantômes, le type de douleur et l'intensité de la douleur.

Deux groupes de patients ont été comparés, le groupe après chirurgie de changement de sexe (GAC) et le groupe après orchidectomie inguinale pour tumeur testiculaire (ORC).

Au total, 265 femmes transgenres ont été écrites, dont 46 avaient subi une intervention chirurgicale à Tübingen et 219 à Munich. Les opérations se sont déroulées entre 2002 et 2014.

Pour le groupe de patients après orchidectomie, 158 hommes opérés à Tübingen entre 2010 et 2014 ont été contactés par courrier.

La pseudonymisation a été faite avec une combinaison de lettres et de chiffres, qui ont été créés avec un programme générateur de clé.

Les patients ont reçu un questionnaire divisé en plusieurs catégories, ces catégories étaient des questions sur la démographie, la douleur pré- et postopératoire ainsi que la douleur fantôme, le traitement de la douleur, la qualité de vie, la vie sexuelle et les questions urologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

423

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients après chirurgie (orcidectomie et chirurgie de résignation sexuelle dans le département d'urologie de l'hôpital universitaire de Tuebingen et le département d'urologie de l'hôpital de Munich Bogenhausen

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie au moins 6 mois avant la collecte des données
  • parlant allemand

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ORC
Orchidectomie de groupe suite à un cancer
Comportemental: douleur après opération
CAG
Chirurgie de changement de sexe en groupe
Comportemental: douleur après opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur fantôme
Délai: un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleurs fantômes aux testicules
un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Nombre de participants souffrant d'incontinence, de miction difficile, de sténose de l'urètre, de pulvérisation d'urine et/ou de chirurgie corrective"
un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Incidence de la douleur postopératoire chronique
Délai: un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleur chronique après chirurgie et différences entre les deux groupes
un minimum de 6 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 611/2013BO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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