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Dolor neuropático después de orquidectomía y cirugía de reasignación de sexo (NPASRS)

31 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen

El dolor fantasma se asocia con la reorganización cortical después de la amputación. Este fenómeno no debería jugar un papel en las mujeres transexuales, ya que se presume que la representación cortical de los órganos sexuales masculinos está alterada. El estudio investiga la incidencia del dolor fantasma en esta población de pacientes.

Para este estudio se debe investigar la siguiente pregunta:

¿La incidencia de dolor fantasma y dolor posquirúrgico crónico local es menor en la cirugía de reasignación de sexo de hombre a mujer en comparación con la orquidectomía del tumor inguinal?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor fantasma es un fenómeno común y muy estudiado después de la amputación. La pérdida de órganos viscerales también se asocia con el dolor fantasma. Bajo condiciones completamente diferentes a la extirpación de un testículo tumoral, la cirugía de reasignación de sexo del sexo masculino al femenino ocurre en mujeres transexuales. En esta operación se extirpan partes del pene y ambos testículos y se realiza una transformación quirúrgica plástica en un genital femenino. El trauma quirúrgico es mayor en comparación con una orquidectomía.

Se desea expresamente la cirugía de reasignación de sexo, los tejidos amputados son rechazados o percibidos como no pertenecientes al propio cuerpo del paciente y por lo tanto no aparecen como pérdida. El grupo de pacientes con orquiectomía tumoral actúa como grupo control.

Además de la incidencia de dolor fantasma y dolor local crónico posoperatorio en comparación entre los dos grupos, los objetivos secundarios del estudio fueron definidos como la aparición de dolor fantasma, el tipo de dolor y la intensidad del dolor.

Se compararon dos grupos de pacientes, el grupo tras cirugía de reasignación de sexo (GAC) y el grupo tras orquidectomía inguinal por tumor testicular (ORC).

Se escribió a un total de 265 mujeres transgénero, 46 ​​de las cuales habían sido operadas en Tübingen y 219 en Munich. Las operaciones se realizaron entre 2002 y 2014.

Para el grupo de pacientes después de la orquidectomía, se contactó por carta a 158 hombres que se habían operado en Tubinga entre 2010 y 2014.

La seudonimización se realizó con una combinación de letras y números, que se crearon con un programa generador de claves.

Los pacientes recibieron un cuestionario dividido en varias categorías, estas categorías eran preguntas sobre demografía, dolor pre y postoperatorio, así como dolor fantasma, procesamiento del dolor, calidad de vida, vida sexual y preguntas urológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

423

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes después de la cirugía (orcidectomía y cirugía de resignación sexual en el hospital universitario del Departamento de Urología de Tubinga y el Departamento de Urología del Hospital de Munich Bogenhausen

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía al menos 6 meses antes de la recogida de datos
  • Se habla alemán

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ORCO
Orquidectomía grupal después del cáncer
CAG
Cirugía de reasignación de sexo grupal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor fantasma
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
Número de pacientes con dolor fantasma de testículo
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
Número de participantes con incontinencia, dificultad para orinar, estenosis de uretra, aspersión de orina y/o cirugía correctiva"
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
Incidencia de dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
Número de pacientes con dolor crónico tras la cirugía y diferencias entre ambos grupos
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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