- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04538170
Dolor neuropático después de orquidectomía y cirugía de reasignación de sexo (NPASRS)
El dolor fantasma se asocia con la reorganización cortical después de la amputación. Este fenómeno no debería jugar un papel en las mujeres transexuales, ya que se presume que la representación cortical de los órganos sexuales masculinos está alterada. El estudio investiga la incidencia del dolor fantasma en esta población de pacientes.
Para este estudio se debe investigar la siguiente pregunta:
¿La incidencia de dolor fantasma y dolor posquirúrgico crónico local es menor en la cirugía de reasignación de sexo de hombre a mujer en comparación con la orquidectomía del tumor inguinal?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor fantasma es un fenómeno común y muy estudiado después de la amputación. La pérdida de órganos viscerales también se asocia con el dolor fantasma. Bajo condiciones completamente diferentes a la extirpación de un testículo tumoral, la cirugía de reasignación de sexo del sexo masculino al femenino ocurre en mujeres transexuales. En esta operación se extirpan partes del pene y ambos testículos y se realiza una transformación quirúrgica plástica en un genital femenino. El trauma quirúrgico es mayor en comparación con una orquidectomía.
Se desea expresamente la cirugía de reasignación de sexo, los tejidos amputados son rechazados o percibidos como no pertenecientes al propio cuerpo del paciente y por lo tanto no aparecen como pérdida. El grupo de pacientes con orquiectomía tumoral actúa como grupo control.
Además de la incidencia de dolor fantasma y dolor local crónico posoperatorio en comparación entre los dos grupos, los objetivos secundarios del estudio fueron definidos como la aparición de dolor fantasma, el tipo de dolor y la intensidad del dolor.
Se compararon dos grupos de pacientes, el grupo tras cirugía de reasignación de sexo (GAC) y el grupo tras orquidectomía inguinal por tumor testicular (ORC).
Se escribió a un total de 265 mujeres transgénero, 46 de las cuales habían sido operadas en Tübingen y 219 en Munich. Las operaciones se realizaron entre 2002 y 2014.
Para el grupo de pacientes después de la orquidectomía, se contactó por carta a 158 hombres que se habían operado en Tubinga entre 2010 y 2014.
La seudonimización se realizó con una combinación de letras y números, que se crearon con un programa generador de claves.
Los pacientes recibieron un cuestionario dividido en varias categorías, estas categorías eran preguntas sobre demografía, dolor pre y postoperatorio, así como dolor fantasma, procesamiento del dolor, calidad de vida, vida sexual y preguntas urológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía al menos 6 meses antes de la recogida de datos
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ORCO
Orquidectomía grupal después del cáncer
|
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CAG
Cirugía de reasignación de sexo grupal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del dolor fantasma
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
|
Número de pacientes con dolor fantasma de testículo
|
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Número de participantes con incontinencia, dificultad para orinar, estenosis de uretra, aspersión de orina y/o cirugía correctiva"
|
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Incidencia de dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
|
Número de pacientes con dolor crónico tras la cirugía y diferencias entre ambos grupos
|
un mínimo de 6 meses después de la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- 611/2013BO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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