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Neuropathische Schmerzen nach Orchidektomie und Geschlechtsumwandlung (NPASRS)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Phantomschmerz ist mit einer kortikalen Reorganisation nach einer Amputation verbunden. Dieses Phänomen dürfte bei transsexuellen Frauen keine Rolle spielen, da vermutlich die kortikale Repräsentation der männlichen Geschlechtsorgane verändert ist. Die Studie untersucht die Inzidenz von Phantomschmerzen in dieser Patientenpopulation.

Für diese Studie sollte folgende Frage untersucht werden:

Ist die Inzidenz von Phantomschmerzen und lokalen chronischen postoperativen Schmerzen bei Geschlechtsumwandlungsoperationen von Mann zu Frau geringer als bei Orchidektomie von Leistentumoren?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phantomschmerzen sind ein häufiges und viel untersuchtes Phänomen nach Amputationen. Auch der Verlust viszeraler Organe ist mit Phantomschmerzen verbunden. Unter ganz anderen Voraussetzungen als bei der Entfernung eines tumorösen Hodens findet bei transsexuellen Frauen eine operative Geschlechtsumwandlung vom männlichen zum weiblichen Geschlecht statt. Bei dieser Operation werden Teile des Penis und beide Hoden entfernt und eine plastisch-chirurgische Umformung in ein weibliches Genital vorgenommen. Das chirurgische Trauma ist größer als bei einer Orchidektomie.

Die geschlechtsangleichende Operation ist ausdrücklich erwünscht, die amputierten Gewebe werden abgestoßen bzw. als nicht körpereigene wahrgenommen und erscheinen somit nicht als Verlust. Als Kontrollgruppe dient die Gruppe der Patienten mit Tumororchidektomie.

Neben dem Auftreten von Phantomschmerzen und chronischen lokalen postoperativen Schmerzen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurden als sekundäre Untersuchungsziele das Auftreten von Phantomschmerzen, die Schmerzart und die Schmerzintensität definiert.

Es wurden zwei Patientengruppen verglichen, die Gruppe nach geschlechtsangleichender Operation (GAC) und die Gruppe nach inguinaler Orchidektomie bei Hodentumor (ORC).

Insgesamt wurden 265 Transgender-Frauen angeschrieben, von denen 46 in Tübingen und 219 in München operiert wurden. Die Operationen fanden zwischen 2002 und 2014 statt.

Für die Patientengruppe nach Orchidektomie wurden 158 Männer, die zwischen 2010 und 2014 in Tübingen operiert wurden, angeschrieben.

Die Pseudonymisierung erfolgte mit einer Kombination aus Buchstaben und Zahlen, die mit einem Schlüsselgeneratorprogramm erstellt wurden.

Die Patienten erhielten einen Fragebogen, der in mehrere Kategorien unterteilt war, diese Kategorien waren Fragen zu Demographie, prä- und postoperativen Schmerzen sowie Phantomschmerzen, Schmerzverarbeitung, Lebensqualität, Sexualleben und urologischen Fragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tuebingen, Deutschland, 72074
        • University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach chirurgischen Eingriffen (Orzidektomie und Geschlechtsaufhebungsoperationen) in der Urologischen Universitätsklinik Tübingen und der Urologischen Klinik München Bogenhausen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation mindestens 6 Monate vor Datenerhebung
  • deutschsprachig

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ORK
Gruppenorchidektomie nach Krebs
GAK
Gruppenoperation zur Geschlechtsumwandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Phantomschmerzen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Phantomschmerzen im Hoden
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz, erschwertem Wasserlassen, Harnröhrenverengung, Urinversprühung und/oder korrigierender Operation"
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach der Operation und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

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