- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538170
Neuropathische Schmerzen nach Orchidektomie und Geschlechtsumwandlung (NPASRS)
Phantomschmerz ist mit einer kortikalen Reorganisation nach einer Amputation verbunden. Dieses Phänomen dürfte bei transsexuellen Frauen keine Rolle spielen, da vermutlich die kortikale Repräsentation der männlichen Geschlechtsorgane verändert ist. Die Studie untersucht die Inzidenz von Phantomschmerzen in dieser Patientenpopulation.
Für diese Studie sollte folgende Frage untersucht werden:
Ist die Inzidenz von Phantomschmerzen und lokalen chronischen postoperativen Schmerzen bei Geschlechtsumwandlungsoperationen von Mann zu Frau geringer als bei Orchidektomie von Leistentumoren?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phantomschmerzen sind ein häufiges und viel untersuchtes Phänomen nach Amputationen. Auch der Verlust viszeraler Organe ist mit Phantomschmerzen verbunden. Unter ganz anderen Voraussetzungen als bei der Entfernung eines tumorösen Hodens findet bei transsexuellen Frauen eine operative Geschlechtsumwandlung vom männlichen zum weiblichen Geschlecht statt. Bei dieser Operation werden Teile des Penis und beide Hoden entfernt und eine plastisch-chirurgische Umformung in ein weibliches Genital vorgenommen. Das chirurgische Trauma ist größer als bei einer Orchidektomie.
Die geschlechtsangleichende Operation ist ausdrücklich erwünscht, die amputierten Gewebe werden abgestoßen bzw. als nicht körpereigene wahrgenommen und erscheinen somit nicht als Verlust. Als Kontrollgruppe dient die Gruppe der Patienten mit Tumororchidektomie.
Neben dem Auftreten von Phantomschmerzen und chronischen lokalen postoperativen Schmerzen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurden als sekundäre Untersuchungsziele das Auftreten von Phantomschmerzen, die Schmerzart und die Schmerzintensität definiert.
Es wurden zwei Patientengruppen verglichen, die Gruppe nach geschlechtsangleichender Operation (GAC) und die Gruppe nach inguinaler Orchidektomie bei Hodentumor (ORC).
Insgesamt wurden 265 Transgender-Frauen angeschrieben, von denen 46 in Tübingen und 219 in München operiert wurden. Die Operationen fanden zwischen 2002 und 2014 statt.
Für die Patientengruppe nach Orchidektomie wurden 158 Männer, die zwischen 2010 und 2014 in Tübingen operiert wurden, angeschrieben.
Die Pseudonymisierung erfolgte mit einer Kombination aus Buchstaben und Zahlen, die mit einem Schlüsselgeneratorprogramm erstellt wurden.
Die Patienten erhielten einen Fragebogen, der in mehrere Kategorien unterteilt war, diese Kategorien waren Fragen zu Demographie, prä- und postoperativen Schmerzen sowie Phantomschmerzen, Schmerzverarbeitung, Lebensqualität, Sexualleben und urologischen Fragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72074
- University Tuebingen, clinic of anästhesiology and intensiv care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation mindestens 6 Monate vor Datenerhebung
- deutschsprachig
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ORK
Gruppenorchidektomie nach Krebs
|
|
|
GAK
Gruppenoperation zur Geschlechtsumwandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Phantomschmerzen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit Phantomschmerzen im Hoden
|
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Inkontinenz, erschwertem Wasserlassen, Harnröhrenverengung, Urinversprühung und/oder korrigierender Operation"
|
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
|
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen nach der Operation und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
|
mindestens 6 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 611/2013BO2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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