- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540679
Selvledelse på tvers av omsorgskontinuumet
En integrert selvstyrende tjenesteleveringsmodell for personer med SCI på tvers av omsorgskontinuumet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som bruker e-helseløsningen (kalt Parkwood VIP4SCI) vil ha tilgang til funksjoner som kobler dem direkte til sin(e) kliniker(e), slik som virtuelle anrop (initiert av klinikeren), meldinger (e-post) og planlegging/kalenderfunksjoner. Plattformbruk vil bli støttet av en "VIP Coach. Klinikeren, coachen og pasientdeltakerne vil også kunne bruke e-helseløsningen til å skape og overvåke fremgang knyttet til selvledelsesmål og også bruke innebygde pedagogiske ressurser. Disse ressursene vil også støtte pasientene i best mulig oppfyllelse av sine mål i tide.
Brukerhåndbøker for både klienten (dvs. pasient) og leverandør (dvs. Kliniker) leveres og inneholder skjermbilder og beskrivende tekst som skisserer alle funksjonene til intervensjonen.
Pasientdeltakere vil enten være inneliggende eller polikliniske pasienter, mens deltakere i helseteamet vil bestå av enhver leverandør som er tildelt pasientdeltakerens omsorgskrets ved Parkwood Institute. Pasientdeltakerne kan velge å få sin pleier også til å få tilgang til plattformen - men på grunn av tekniske begrensninger gis det kun 1 konto for pasient/pleier-dyaden. Helsepersonelldeltakere vil ha tilgang til plattformen for en spesifikk pasient når som helst pasienten er i "Plattformtilgang"-gruppen som beskrevet nedenfor. De innlagte deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på 1 av 2 grupper - enten 1) "Plattformtilgang" eller 2) "Standardbehandling" med forsinket tilgang til plattformen. I gruppen "Standard omsorg" vil plattformen bli gitt 6 uker etter utskrivning i døgnet med støtte gitt av VIP-coach. De i "Plattformtilgang"-gruppen vil få tilgang innen 2 uker etter innleggelse til det polikliniske eller polikliniske teamet ved Parkwood Institute. For de pasientene som går over fra poliklinisk til poliklinisk behandling, vil deres tilgang til plattformen bli styrt av hvilken gruppe de opprinnelig ble tildelt i tillegg til deres behov og utskrivningsomstendigheter, da noen av disse pasientene kan eller ikke kan bli hentet av Parkwood poliklinisk team. Kriteriene som påvirker dette vil fortsatt bli veiledet av det kliniske teamet i henhold til standard behandling. Deltakere sett av det polikliniske teamet som tidligere var registrert som innlagte pasienter i "Standard omsorg"-gruppen vil kunne få tilgang til plattformen etter 6 ukers poliklinisk terapi med kun VIP-coach-støtte, mens de i gruppen "Plattformtilgang" kan fortsette å bruke plattformen med sine polikliniske helsepersonell.
Pasientdeltakere vil fullføre undersøkelser på spesifikke tidspunkt gjennom hele studien, inkludert tiltak ved baseline (innen 2 uker etter innleggelse), utskrivelse fra poliklinisk program (eller 6 uker fra innleggelse for polikliniske pasienter) og deretter 6 uker etter det. Når det gjelder gruppen «Standard omsorg» vil det være en ekstra oppfølgingsundersøkelse for å vurdere utfallsmål 6 uker etter at de har fått tilgang til plattformen. Resultatmålene vil vurdere gjennomførbarhet, brukervennlighet, bruksanalyse og flere pasientrapporterte utfall, inkludert selvledelsesrelaterte utfall, bruk av helsetjenester og forekomst av sekundære komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalton Wolfe, PhD
- Telefonnummer: 42957 519-685-4292
- E-post: dwolfe@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heather Askes, BSc
- Telefonnummer: 42940 519-685-4292
- E-post: heather.askes@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - For pasientdeltakere:
- >18 år gammel
- Har en ryggmargsskade
- Innlagt på SCI-innlagte/polikliniske pasienter ved Parkwood Institute for omfattende rehabiliteringspleie (ikke kort opphold)
- Har pålitelig høyhastighets internettilgang og enhet
- Intakt kognitiv funksjon
Inkluderingskriterier - For omsorgspersoner:
- Har blitt identifisert av pasientdeltakeren som en de ønsker å delta i en omsorgspersonrolle
Inkluderingskriterier - For deltakere i helsepersonell:
- Del av helseteamet for en pasientdeltaker
Ekskluderingskriterier - Kun for pasientdeltakere:
- <18 år gammel
- Ingen ryggmargsskade
- Ingen tilgang til pålitelig internettilgang eller enhet
- Nedsatt kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innlagt - Standard Care Delayed Platform
Pasienten vil motta standard døgnbehandling og gitt tilgang til plattformen 6 uker etter utskrivning fra døgnet med støtte gitt av VIP-coachen.
|
Teknologiaktivert løsning for selvledelse og rehabilitering
|
Aktiv komparator: Innlagt pasient – plattformtilgang
Pasienten vil få tilgang til plattformen innen 2 uker etter innleggelse i døgnprogrammet
|
Teknologiaktivert løsning for selvledelse og rehabilitering
|
Aktiv komparator: Poliklinisk - Plattformtilgang
Pasienten vil få tilgang til plattformen innen 2 uker etter innleggelse i poliklinisk program.
Hvis pasienten går over fra døgnprogrammet, vil tilgangen til plattformen bli styrt av hvilken gruppe de opprinnelig ble tildelt (dvs. hvis en 6 ukers forsinkelse er aktuelt).
|
Teknologiaktivert løsning for selvledelse og rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet for bruk av plattformen på tvers av 4 underdomener, inkludert a) aksept, b) etterspørsel, c) praktisk og d) begrenset effektivitet
Tidsramme: 6 uker etter innleggelse/innmelding (tilgangsgrupper for poliklinisk/poliklinisk plattform), utskrivning (eller 6 uker etter innleggelse dersom poliklinisk) og 6 uker etter tilgang til plattformen (hvis Standard Care-gruppe)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert på tvers av 4 underdomener (a) aksept, b) etterspørsel, c) praktisk og d) begrenset effektivitet) av gjennomsnittsskårene fra et sett med 5 poeng likert-stil spørsmål knyttet til hvert underdomene som en del av en tilpasset mulighetsundersøkelse basert på Bowen et al mulighetsrammeverket (Am J Prev Med.
mai 2009; 36(5): 452-457).
Den generelle gjennomførbarheten vil bli representert av gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle underdomenene.
|
6 uker etter innleggelse/innmelding (tilgangsgrupper for poliklinisk/poliklinisk plattform), utskrivning (eller 6 uker etter innleggelse dersom poliklinisk) og 6 uker etter tilgang til plattformen (hvis Standard Care-gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiale roller og aktiviteter - Evne til å delta
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 4 spørsmål fra Social Roles & Activities - Ability to Participate Short Form 10a som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Selvstendighet
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke 1 spørsmål fra Independence Short Form 8a som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Trykksår
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 3 spørsmål fra Pressure Ulcers Form 12a som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 3 spørsmål fra Pain Interference Form 10a som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Smerteatferd
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 1 spørsmål fra Pain Behavior Form som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 3 spørsmål fra Resilience Short Form 8a som er en underskala i SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015; 38(3): 257-269).
Dette er et pasientrapportert utfallsmål som involverer 5-punkts, likert-baserte spørsmål.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Virkningen av sekundære forhold
Tidsramme: Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Secondary Conditions Scale som involverer 4-punkts, likert-baserte spørsmål for å indikere i hvilken grad en spesifikk tilstand er et "problem" (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007; 30: 62-70).
Det er 16 spørsmål, som hver tar for seg en annen tilstand (f.eks. tarmdysfunksjon, blæredysfunksjon, diabetes osv.) som er vanlige hos personer med ryggmargsskade.
|
Longitudinelt mål vurdert ved baseline og deretter ved utskrivning (eller 6 uker) og deretter igjen 6 uker senere for oppfølging
|
Kvaliteten på mobilapplikasjonen
Tidsramme: 6 uker etter innleggelse/innmelding (tilgangsgrupper for poliklinisk/poliklinisk plattform), utskrivning (eller 6 uker etter innleggelse dersom poliklinisk) og 6 uker etter tilgang til plattformen (hvis Standard Care-gruppe)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Mobile Application Rating Scale som er en serie med 5-punkts likert-baserte spørsmål på tvers av 6 underdomener, inkludert (a) engasjement, (b) funksjonalitet, (c) estetikk, (d) informasjonskvalitet, ( e) subjektiv kvalitet og (f) opplevd påvirkning (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
|
6 uker etter innleggelse/innmelding (tilgangsgrupper for poliklinisk/poliklinisk plattform), utskrivning (eller 6 uker etter innleggelse dersom poliklinisk) og 6 uker etter tilgang til plattformen (hvis Standard Care-gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael