- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540679
Önmenedzsment a gondozási kontinuumban
Integrált önmenedzselési szolgáltatásnyújtási modell SCI-vel rendelkező személyek számára a gondozási kontinuumban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az e-egészségügyi megoldást (Parkwood VIP4SCI néven) használó résztvevők hozzáférhetnek olyan funkciókhoz, amelyek közvetlenül összekötik őket orvosukkal, mint például a virtuális hívás (a klinikus által kezdeményezett), az üzenetküldés (e-mail) és az ütemezés/naptár funkciók. A platform használatát egy „VIP Coach” támogatja. A klinikus, a coach és a betegek résztvevői az e-egészségügyi megoldást is használhatják az önigazgatási célokhoz kapcsolódó előrehaladás létrehozására és nyomon követésére, valamint beágyazott oktatási erőforrásokat is használhatnak. Ezek az erőforrások abban is támogatják a betegeket, hogy a lehető legjobban és időben elérjék céljaikat.
Felhasználói kézikönyvek mind az Ügyfél számára (pl. beteg) és Szolgáltató (pl. Clinician) rendelkezésre állnak, és képernyőképeket és leíró szöveget tartalmaznak, amelyek felvázolják a beavatkozás összes jellemzőjét.
A betegek résztvevői vagy fekvő- vagy járóbetegek lehetnek, míg az egészségügyi csoport résztvevői a Parkwood Institute-ban a páciensek ellátási körébe tartozó bármely szolgáltatóból állnak. A páciensek résztvevői választhatják, hogy gondozójuk is hozzáférjen a platformhoz – azonban technikai korlátok miatt csak 1 fiókot biztosítunk a beteg/gondozó diád számára. Az egészségügyi szolgáltató résztvevői bármikor hozzáférhetnek egy adott páciens platformjához, amikor a beteg a „Platform hozzáférés” csoportban van, az alábbiak szerint. A fekvőbeteg résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 csoport egyikébe – vagy 1) „Platform hozzáférés” vagy 2) „Normál ellátás”, késleltetett hozzáféréssel a platformhoz. A "Standard ellátás" csoportban a platformot a fekvőbeteg-elbocsátás után 6 héttel biztosítják a VIP coach támogatásával. A „Platform hozzáférés” csoportba tartozók a Parkwood Institute fekvő- vagy járóbeteg csoportjába való felvételtől számított 2 héten belül hozzáférést kapnak. A fekvőbeteg-ellátásból a járóbeteg-ellátásba áttérő betegek esetében a platformhoz való hozzáférésüket a szükségleteiken és az elbocsátási körülményeiken túlmenően az is befolyásolja, hogy eredetileg melyik csoportba sorolták őket, mivel ezek közül a betegek egy részét a Parkwood Ambulancia felveszi, vagy nem. csapat. Az ezt befolyásoló kritériumokat továbbra is a klinikai csapat fogja irányítani a szokásos ellátás szerint. Azok a járóbeteg-csoport által látott résztvevők, akik korábban fekvőbetegként szerepeltek a "Standard ellátás" csoportban, 6 hetes járóbeteg-terápia után csak VIP coach támogatással érhetik el a platformot, míg a "Platform hozzáférés" csoportba tartozók továbbra is használja a platformot a járóbeteg egészségügyi szolgáltatókkal.
A betegek résztvevői a vizsgálat során meghatározott időpontokban kitöltik a felméréseket, beleértve a kiindulási (a felvételt követő 2 héten belül), a fekvőbeteg-programból való elbocsátást (vagy a járóbetegek esetében 6 héttel a felvételt követően), majd 6 héttel azt követően. A „Standard ellátás” csoport esetében további nyomon követési felmérésre kerül sor a kimeneti intézkedések értékelésére 6 héttel azután, hogy hozzáférést biztosítottak számukra a platformhoz. Az eredménymérések felmérik a megvalósíthatóságot, a használhatóságot, a használati elemzést és számos, a betegek által jelentett eredményt, beleértve az önigazgatással kapcsolatos eredményeket, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a másodlagos szövődmények előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalton Wolfe, PhD
- Telefonszám: 42957 519-685-4292
- E-mail: [email protected]
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Askes, BSc
- Telefonszám: 42940 519-685-4292
- E-mail: [email protected]
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok – A betegek résztvevői számára:
- >18 éves
- Gerincvelősérülése van
- Felvétel a Parkwood Institute SCI fekvő-/ambuláns betegei közé átfogó rehabilitációs ellátás céljából (nem rövid tartózkodás)
- Megbízható nagy sebességű internet-hozzáféréssel és készülékkel rendelkezik
- Ép kognitív funkció
Befogadási kritériumok – Gondozó résztvevők számára:
- A páciens résztvevője olyan személyként azonosította, akit szeretne gondozói szerepkörben betölteni
Bevonási kritériumok – egészségügyi szolgáltatók számára:
- Az egészségügyi csapat része egy beteg résztvevő számára
Kizárási kritériumok – Csak páciensek számára:
- <18 éves
- Nincs gerincvelő sérülés
- Nincs hozzáférés megbízható internet-hozzáféréshez vagy eszközhöz
- Károsodott kognitív funkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg – Standard Care Delayed Platform
A beteg a kórházi elbocsátást követően 6 héttel standard fekvőbeteg-ellátásban részesül, és hozzáférést biztosít a platformhoz a VIP coach támogatásával.
|
Technológiára épülő önmenedzsment és rehabilitációs megoldás
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg – Platform hozzáférés
A beteg a fekvőbeteg-programba való felvételt követő 2 héten belül hozzáférést biztosít a platformhoz
|
Technológiára épülő önmenedzsment és rehabilitációs megoldás
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns – Platform hozzáférés
A páciens az ambuláns programba való felvételét követő 2 héten belül hozzáférést biztosít a platformhoz.
Ha a beteg áttér a fekvőbeteg programról, a platformhoz való hozzáférését az határozza meg, hogy eredetileg melyik csoportba került (tehát ha 6 hetes késleltetés vonatkozik rá).
|
Technológiára épülő önmenedzsment és rehabilitációs megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A platform 4 aldomainben való használatának megvalósíthatósága, beleértve a) elfogadást, b) keresletet, c) gyakorlatiasságot és d) korlátozott hatékonyságot
Időkeret: 6 héttel a felvétel/beiratkozás után (fekvő-/ambuláns platform hozzáférési csoportok), elbocsátás (vagy járóbeteg esetén 6 héttel a felvétel után), és 6 héttel a platformhoz való hozzáférés biztosítása után (ha Standard Care csoport)
|
A megvalósíthatóságot 4 aldomain (a) elfogadottság, b) kereslet, c) gyakorlatiasság és d) korlátozott hatékonyság) értékelik az egyes aldomainekre vonatkozó, 5 pontos likert stílusú kérdések átlagos pontszámai alapján. testreszabott megvalósíthatósági felmérés a Bowen és munkatársai megvalósíthatósági keretrendszerén (Am J Prev Med.
2009 május; 36(5): 452-457).
Az általános megvalósíthatóságot az összes aldomain átlagos pontszáma fogja képviselni.
|
6 héttel a felvétel/beiratkozás után (fekvő-/ambuláns platform hozzáférési csoportok), elbocsátás (vagy járóbeteg esetén 6 héttel a felvétel után), és 6 héttel a platformhoz való hozzáférés biztosítása után (ha Standard Care csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi szerepek és tevékenységek – Részvételi képesség
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a Társadalmi szerepek és tevékenységek – Részvételi képesség 10a rövid forma 4 kérdésével fogják értékelni, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Függetlenség
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a 8a függetlenségi rövid forma 1 kérdésével értékeljük, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Nyomásfekély
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a nyomási fekélyek 12a formájának 3 kérdésével értékeljük, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a 10a fájdalominterferencia-űrlap 3 kérdésével értékeljük, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Fájdalomviselkedés
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a fájdalomviselkedési forma 1 kérdésével értékeljük, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ellenálló képesség
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a 8a Resilience Short Form 3 kérdésével fogják értékelni, amely az SCI Életminőség (SCI-QOL) 1.0 mérőeszközének alskálája (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
2015. május; 38(3): 257-269).
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 5 pontos, likert-alapú kérdéseket foglal magában.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
A másodlagos feltételek hatása
Időkeret: A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
Ezt a másodlagos állapotok skála segítségével értékeljük, amely 4 pontos, likert-alapú kérdéseket tartalmaz, amelyek jelzik, hogy egy adott állapot milyen mértékben "probléma" (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007; 30, 62-70).
16 kérdés van, mindegyik más-más állapotra vonatkozik (pl. bélműködési zavar, húgyhólyag diszfunkció, cukorbetegség stb.), amelyek gyakoriak a gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
|
A longitudinális mérést a kiinduláskor, majd az elbocsátáskor (vagy 6 héttel), majd 6 héttel később ismételten követik.
|
A mobilalkalmazás minősége
Időkeret: 6 héttel a felvétel/beiratkozás után (fekvő-/ambuláns platform hozzáférési csoportok), elbocsátás (vagy járóbeteg esetén 6 héttel a felvétel után), és 6 héttel a platformhoz való hozzáférés biztosítása után (ha Standard Care csoport)
|
Ezt a mobilalkalmazás-értékelési skála segítségével értékeljük, amely 5 pontos likert-alapú kérdések sorozata 6 aldomainre kiterjedően, beleértve (a) elkötelezettséget, (b) funkcionalitást, (c) esztétikát, (d) információminőséget, ( e) szubjektív minőség és (f) észlelt hatás (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
|
6 héttel a felvétel/beiratkozás után (fekvő-/ambuláns platform hozzáférési csoportok), elbocsátás (vagy járóbeteg esetén 6 héttel a felvétel után), és 6 héttel a platformhoz való hozzáférés biztosítása után (ha Standard Care csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
NCT05887752Még nincs toborzás
-
NCT05888714Még nincs toborzásAgyi sérülések Gerincvelő sérülések Izomsorvadás
-
NCT05883917Még nincs toborzásÉgési sérülések Gerincvelő sérülések Járászavar, szenzormotoros
-
NCT05878145Még nincs toborzásRehabilitáció Gerincvelő sérülések Gyakorló Program
-
NCT05870189Még nincs toborzásGerincvelő-betegségek Gerincvelő sérülések
-
NCT05871697Még nincs toborzás
-
NCT05869968ToborzásGerincvelő sérülések Covid-19 védőoltás Traumás gerincvelő sérülés Egészséges ellenőrzések Influenza elleni védőoltás
-
NCT05863988Toborzás
-
NCT05863754ToborzásGerincvelő sérülések Gerincvelő sérülés C5-C7 szinten Gerincvelő sérülés Nyaki
-
NCT05856370ToborzásGerinc deformitás Gerinc degeneratív rendellenesség Gerinc trauma Gerincfúziós kudarc Gerincdaganat eset