- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540679
Samozarządzanie w kontinuum opieki
Zintegrowany model świadczenia usług samodzielnego zarządzania dla osób z SCI w całym kontinuum opieki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy korzystający z rozwiązania e-zdrowia (o nazwie Parkwood VIP4SCI) będą mieli dostęp do funkcji, które łączą ich bezpośrednio z ich klinicystami, takich jak połączenia wirtualne (inicjowane przez lekarza), wiadomości (e-mail) i funkcje planowania/kalendarza. Korzystanie z platformy będzie wspierane przez „Trenera VIP. Klinicyści, trenerzy i pacjenci będą mogli również korzystać z rozwiązania e-zdrowia do tworzenia i monitorowania postępów związanych z celami samodzielnego zarządzania, a także korzystać z wbudowanych zasobów edukacyjnych. Zasoby te będą również wspierać pacjentów w jak najlepszym osiąganiu ich celów w odpowiednim czasie.
Instrukcje użytkownika zarówno dla Klienta (tj. Pacjent) i Usługodawca (tj. klinicysta) są dostarczane i zawierają zrzuty ekranu oraz tekst opisowy przedstawiający wszystkie funkcje interwencji.
Uczestnicy będą pacjentami hospitalizowanymi lub ambulatoryjnymi, podczas gdy uczestnicy zespołu opieki zdrowotnej będą składać się z dowolnego dostawcy przypisanego do kręgu opieki pacjenta-uczestnika w Parkwood Institute. Pacjenci-uczestnicy mogą zdecydować, czy ich opiekun ma również dostęp do platformy – jednak ze względu na ograniczenia techniczne dla diady pacjent/opiekun dostępne jest tylko 1 konto. Uczestnicy świadczący opiekę zdrowotną będą mieli dostęp do platformy dla określonego pacjenta w dowolnym momencie, gdy pacjent znajduje się w grupie „Dostęp do platformy”, jak opisano poniżej. Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup – 1) „Dostęp do platformy” lub 2) „Opieka standardowa” z opóźnionym dostępem do platformy. W grupie „Opieka standardowa” platforma zostanie udostępniona 6 tygodni po wypisie ze szpitala przy wsparciu trenera VIP. Osoby z grupy „Dostęp do platformy” otrzymają dostęp w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do zespołu szpitalnego lub ambulatoryjnego w Parkwood Institute. W przypadku pacjentów przechodzących z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej dostęp do platformy będzie zależny od grupy, do której zostali pierwotnie przydzieleni, oprócz ich potrzeb i okoliczności wypisu, ponieważ niektórzy z tych pacjentów mogą, ale nie muszą, zostać odebrani przez ambulatorium Parkwood zespół. Kryteria wpływające na to będą nadal kierowane przez zespół kliniczny zgodnie ze standardową opieką. Uczestnicy widziani przez zespół ambulatoryjny, którzy byli wcześniej zapisani jako pacjenci stacjonarni w grupie „Opieka standardowa” będą mogli uzyskać dostęp do platformy po 6 tygodniach terapii ambulatoryjnej wyłącznie ze wsparciem trenera VIP, podczas gdy osoby z grupy „Dostęp do platformy” mogą kontynuować korzystać z platformy ze swoimi świadczeniodawcami ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety w określonych punktach czasowych w trakcie badania, w tym pomiary na początku badania (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia), przy wypisie z programu leczenia szpitalnego (lub 6 tygodni od przyjęcia w przypadku pacjentów ambulatoryjnych), a następnie 6 tygodni później. W przypadku grupy „Opieka standardowa” po 6 tygodniach od udostępnienia platformy zostanie przeprowadzona dodatkowa ankieta kontrolna w celu oceny wskaźników wyników. Miary wyników będą oceniać wykonalność, użyteczność, analizę użytkowania i kilka wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym wyniki związane z samodzielnym leczeniem, korzystanie z opieki zdrowotnej i częstość występowania powikłań wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalton Wolfe, PhD
- Numer telefonu: 42957 519-685-4292
- E-mail: dwolfe@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Askes, BSc
- Numer telefonu: 42940 519-685-4292
- E-mail: heather.askes@sjhc.london.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia — Dla uczestników pacjentów:
- > 18 lat
- Ma uraz rdzenia kręgowego
- Przyjęty do pacjentów hospitalizowanych / ambulatoryjnych SCI w Instytucie Parkwood w celu kompleksowej opieki rehabilitacyjnej (nie krótkoterminowy)
- Ma niezawodny szybki dostęp do Internetu i urządzenie
- Nienaruszona funkcja poznawcza
Kryteria włączenia — dla opiekunów uczestników:
- Zostali zidentyfikowani przez pacjenta-uczestnika jako osoba, z którą chcieliby pełnić rolę opiekuna
Kryteria włączenia - Dla uczestników świadczących opiekę zdrowotną:
- Część zespołu opieki zdrowotnej dla uczestnika pacjenta
Kryteria wykluczenia — tylko dla uczestników-pacjentów:
- <18 lat
- Brak urazu rdzenia kręgowego
- Brak dostępu do niezawodnego dostępu do Internetu lub urządzenia
- Upośledzona funkcja poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Platforma dla pacjentów hospitalizowanych — standardowa opieka opóźniona
Pacjent otrzyma standardową opiekę szpitalną i zapewniony dostęp do platformy 6 tygodni po wypisie ze szpitala przy wsparciu trenera VIP.
|
Oparte na technologii rozwiązanie do samodzielnego zarządzania i rehabilitacji
|
Aktywny komparator: Szpitalny — dostęp do platformy
Pacjent otrzyma dostęp do platformy w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do programu stacjonarnego
|
Oparte na technologii rozwiązanie do samodzielnego zarządzania i rehabilitacji
|
Aktywny komparator: Ambulatorium — dostęp do platformy
Pacjent otrzyma dostęp do platformy w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do programu ambulatoryjnego.
Jeśli pacjent przechodzi z programu leczenia szpitalnego, jego dostęp do platformy będzie zależał od grupy, do której został pierwotnie przydzielony (tj. czy ma zastosowanie 6-tygodniowe opóźnienie).
|
Oparte na technologii rozwiązanie do samodzielnego zarządzania i rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność wykorzystania platformy w 4 subdomenach, w tym a) akceptacja, b) popyt, c) praktyczność i d) ograniczona skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po przyjęciu/rejestracji (grupy dostępu do platformy dla pacjentów szpitalnych/ambulatoryjnych), wypisaniu ze szpitala (lub 6 tygodni po przyjęciu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) i 6 tygodni po uzyskaniu dostępu do platformy (w przypadku grupy opieki standardowej)
|
Wykonalność zostanie oceniona w 4 subdomenach (a) akceptacja, b) popyt, c) praktyczność i d) ograniczona skuteczność) na podstawie średnich wyników z zestawu 5-punktowych pytań w stylu Likerta odnoszących się do każdej subdomeny w ramach zindywidualizowane badanie wykonalności w oparciu o ramy wykonalności Bowena i in. (Am J Prev Med.
maj 2009; 36(5): 452-457).
Ogólna wykonalność będzie reprezentowana przez średni wynik we wszystkich subdomenach.
|
6 tygodni po przyjęciu/rejestracji (grupy dostępu do platformy dla pacjentów szpitalnych/ambulatoryjnych), wypisaniu ze szpitala (lub 6 tygodni po przyjęciu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) i 6 tygodni po uzyskaniu dostępu do platformy (w przypadku grupy opieki standardowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Role i działania społeczne — zdolność do uczestnictwa
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 4 pytań z kwestionariusza Role i działania społeczne — Zdolność do uczestnictwa Krótki formularz 10a, który jest podskalą w narzędziu pomiarowym jakości życia SCI (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Niezależność
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 1 pytania z kwestionariusza Independence Short Form 8a, który jest podskalą narzędzia pomiarowego SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Odleżyna
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 3 pytań z Formularza Odleżyn 12a, który jest podskalą w SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Narzędzie pomiarowe (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 3 pytań z Formularza zakłóceń bólu 10a, który jest podskalą w SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Narzędzie pomiarowe (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 1 pytania z Formularza Zachowania Bólowego, który jest podskalą w SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Narzędzie Pomiarowe (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Odporność
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą 3 pytań z kwestionariusza Resilience Short Form 8a, który jest podskalą w SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Narzędzie pomiarowe (Tulsky i in., J Spinal Cord Med.
maj 2015; 38(3): 257-269).
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyników obejmująca 5-punktowe pytania oparte na zasadzie Likerta.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Wpływ warunków wtórnych
Ramy czasowe: Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Zostanie to ocenione przy użyciu Skali Warunków Wtórnych, która zawiera 4-punktowe pytania oparte na zasadzie likert, aby wskazać stopień, w jakim określony stan jest „problemem” (Kalpakjian i in., J Spinal Cord Med.
2007; 30:62-70).
Jest 16 pytań, z których każde dotyczy innego stanu (np. dysfunkcji jelit, dysfunkcji pęcherza moczowego, cukrzycy itp.), które często występują u osób z urazem rdzenia kręgowego.
|
Pomiar podłużny oceniany na początku badania, a następnie przy wypisie (lub 6 tygodni), a następnie ponownie 6 tygodni później w celu obserwacji
|
Jakość aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po przyjęciu/rejestracji (grupy dostępu do platformy dla pacjentów szpitalnych/ambulatoryjnych), wypisaniu ze szpitala (lub 6 tygodni po przyjęciu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) i 6 tygodni po uzyskaniu dostępu do platformy (w przypadku grupy opieki standardowej)
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnych, która jest serią 5-punktowych pytań opartych na likercie w 6 subdomenach, w tym (a) zaangażowanie, (b) funkcjonalność, (c) estetyka, (d) jakość informacji, ( e) subiektywna jakość i (f) postrzegany wpływ (Stoyanov i in., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
|
6 tygodni po przyjęciu/rejestracji (grupy dostępu do platformy dla pacjentów szpitalnych/ambulatoryjnych), wypisaniu ze szpitala (lub 6 tygodni po przyjęciu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych) i 6 tygodni po uzyskaniu dostępu do platformy (w przypadku grupy opieki standardowej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia