- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540679
Selbstmanagement im gesamten Pflegekontinuum
Ein integriertes Selbstmanagement-Dienstleistungsmodell für Personen mit SCI im gesamten Versorgungskontinuum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die E-Health-Lösung (genannt Parkwood VIP4SCI) verwenden, haben Zugriff auf Funktionen, die sie direkt mit ihrem Arzt/ihren Ärzten verbinden, wie z. Die Plattformnutzung wird durch einen „VIP-Coach“ unterstützt. Die Kliniker, Trainer und Patiententeilnehmer können die E-Health-Lösung auch verwenden, um Fortschritte im Zusammenhang mit Selbstmanagementzielen zu erstellen und zu überwachen und auch eingebettete Bildungsressourcen zu nutzen. Diese Ressourcen werden die Patienten auch dabei unterstützen, ihre Ziele rechtzeitig zu erreichen.
Benutzerhandbücher sowohl für den Client (d. h. Patient) und Anbieter (d.h. Kliniker) werden bereitgestellt und enthalten Screenshots und beschreibenden Text, der alle Merkmale der Intervention umreißt.
Die Patiententeilnehmer sind entweder stationäre oder ambulante Patienten, während die Teilnehmer des Gesundheitsteams aus jedem Anbieter bestehen, der dem Pflegekreis des Patiententeilnehmers am Parkwood Institute zugeordnet ist. Die teilnehmenden Patienten können wählen, ob ihre Pflegekraft ebenfalls auf die Plattform zugreifen soll – aufgrund technischer Einschränkungen wird jedoch nur 1 Konto für die Dyade Patient/Pflegekraft bereitgestellt. Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern haben jederzeit Zugriff auf die Plattform für einen bestimmten Patienten, wenn sich dieser Patient wie unten beschrieben in der Gruppe „Plattformzugriff“ befindet. Die stationären Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Gruppen zugeordnet – entweder 1) „Plattformzugang“ oder 2) „Standardversorgung“ mit verzögertem Zugang zur Plattform. In der Gruppe „Standardversorgung“ wird die Plattform 6 Wochen nach der stationären Entlassung mit Unterstützung durch den VIP-Coach bereitgestellt. Personen in der Gruppe "Plattformzugang" erhalten innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme Zugang zum stationären oder ambulanten Team des Parkwood Institute. Für Patienten, die von der stationären in die ambulante Versorgung übergehen, richtet sich der Zugang zur Plattform nach der Gruppe, der sie ursprünglich zugewiesen wurden, zusätzlich zu ihren Bedürfnissen und Entlassungsumständen, da einige dieser Patienten möglicherweise von der Parkwood-Ambulanz abgeholt werden oder nicht Team. Die hierauf einwirkenden Kriterien werden weiterhin vom Klinikteam gemäß Regelversorgung geleitet. Teilnehmer des ambulanten Teams, die zuvor als stationäre Patienten in die Gruppe „Standardversorgung“ aufgenommen wurden, können die Plattform nach 6 Wochen ambulanter Therapie nur mit VIP-Coach-Unterstützung betreten, während diejenigen in der Gruppe „Zugang zur Plattform“ dies weiterhin können nutzen die Plattform mit ihren ambulanten Gesundheitsdienstleistern.
Patiententeilnehmer werden während der gesamten Studie zu bestimmten Zeitpunkten an Umfragen teilnehmen, einschließlich Maßnahmen zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme), Entlassung aus dem stationären Programm (oder 6 Wochen nach Aufnahme für ambulante Patienten) und dann 6 Wochen danach. Bei der Gruppe „Standardversorgung“ findet 6 Wochen nach Bereitstellung des Zugangs zur Plattform eine zusätzliche Nachbefragung zur Beurteilung der Outcome-Maßnahmen statt. Die Ergebnismessungen werden Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Nutzungsanalysen und mehrere von Patienten berichtete Ergebnisse bewerten, darunter Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Prävalenz sekundärer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalton Wolfe, PhD
- Telefonnummer: 42957 519-685-4292
- E-Mail: dwolfe@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Askes, BSc
- Telefonnummer: 42940 519-685-4292
- E-Mail: heather.askes@sjhc.london.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien - Für Patiententeilnehmer:
- >18 Jahre alt
- Hat eine Rückenmarksverletzung
- Zugelassen für stationäre/ambulante SCI-Patienten am Parkwood Institute für umfassende Rehabilitationspflege (kein Kurzaufenthalt)
- Verfügt über einen zuverlässigen Highspeed-Internetzugang und ein Gerät
- Intakte kognitive Funktion
Einschlusskriterien - Für Betreuer-Teilnehmer:
- vom Teilnehmer des Patienten als jemand identifiziert wurden, den er gerne in einer Pflegerolle übernehmen würde
Einschlusskriterien - Für Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern:
- Teil des Gesundheitsteams für einen Patiententeilnehmer
Ausschlusskriterien - Nur für Patiententeilnehmer:
- <18 Jahre alt
- Keine Rückenmarksverletzung
- Kein Zugriff auf zuverlässigen Internetzugang oder Gerät
- Beeinträchtigte kognitive Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stationär – Plattform für verzögerte Standardversorgung
Der Patient erhält eine stationäre Standardversorgung und erhält 6 Wochen nach der stationären Entlassung Zugang zur Plattform mit Unterstützung durch den VIP-Coach.
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Technologiegestützte Selbstmanagement- und Rehabilitationslösung
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Aktiver Komparator: Stationär – Zugang zur Plattform
Dem Patienten wird innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in das stationäre Programm Zugang zur Plattform gewährt
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Technologiegestützte Selbstmanagement- und Rehabilitationslösung
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Aktiver Komparator: Ambulant – Zugang zur Plattform
Dem Patienten wird innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in das ambulante Programm Zugang zur Plattform gewährt.
Wenn ein Patient aus dem stationären Programm wechselt, richtet sich sein Zugang zur Plattform nach der Gruppe, der er ursprünglich zugewiesen wurde (d. h. wenn eine 6-wöchige Verzögerung gilt).
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Technologiegestützte Selbstmanagement- und Rehabilitationslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Nutzung der Plattform über 4 Subdomänen hinweg, darunter a) Akzeptanz, b) Nachfrage, c) Praktikabilität und d) begrenzte Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme/Aufnahme (stationäre/ambulante Zugangsgruppen zur Plattform), Entlassung (oder 6 Wochen nach Aufnahme bei ambulanten Patienten) und 6 Wochen nach Zugang zur Plattform (bei Standardversorgungsgruppe)
|
Die Machbarkeit wird über 4 Subdomänen (a) Akzeptanz, b) Nachfrage, c) Praktikabilität und d) begrenzte Wirksamkeit) anhand der Durchschnittspunktzahlen aus einem Satz von 5-Punkte-Fragen im Likert-Stil bewertet, die sich auf jede Subdomäne beziehen, als Teil von a angepasste Machbarkeitsstudie basierend auf dem Machbarkeitsrahmen von Bowen et al (Am J Prev Med.
Mai 2009; 36(5): 452-457).
Die Gesamtdurchführbarkeit wird durch die durchschnittliche Punktzahl über alle Subdomänen hinweg dargestellt.
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6 Wochen nach Aufnahme/Aufnahme (stationäre/ambulante Zugangsgruppen zur Plattform), Entlassung (oder 6 Wochen nach Aufnahme bei ambulanten Patienten) und 6 Wochen nach Zugang zur Plattform (bei Standardversorgungsgruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Soziale Rollen und Aktivitäten - Fähigkeit zur Teilnahme
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand von 4 Fragen aus der Kurzform 10a zu sozialen Rollen und Aktivitäten – Fähigkeit zur Teilnahme bewertet, die eine Unterskala im SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
|
Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Unabhängigkeit
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird mit 1 Frage aus dem Independence Short Form 8a bewertet, das eine Subskala im SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Druckgeschwür
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand von 3 Fragen aus dem Dekubitus-Formular 12a bewertet, das eine Subskala im SCI-Tool zur Messung der Lebensqualität (SCI-QOL) 1.0 ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand von 3 Fragen aus dem Pain Interference Form 10a bewertet, das eine Subskala im SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Schmerzverhalten
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand von 1 Frage aus dem Schmerzverhaltensformular bewertet, das eine Subskala im SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand von 3 Fragen aus dem Resilience Short Form 8a bewertet, das eine Subskala im SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool ist (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
Mai 2015; 38(3): 257-269).
Dies ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5-Punkte-Fragen auf Likert-Basis.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Einfluss von Nebenbedingungen
Zeitfenster: Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Dies wird anhand der Sekundärzustandsskala bewertet, die 4-Punkte-Fragen auf Likert-Basis umfasst, um anzugeben, inwieweit ein bestimmter Zustand ein „Problem“ ist (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007; 30: 62-70).
Es gibt 16 Fragen, von denen sich jede auf eine andere Erkrankung bezieht (z. B. Darmfunktionsstörung, Blasenfunktionsstörung, Diabetes usw.), die bei Personen mit Rückenmarksverletzungen häufig vorkommt.
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Längsmessung zu Studienbeginn und dann bei der Entlassung (oder 6 Wochen) und dann erneut 6 Wochen später zur Nachsorge
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Qualität der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme/Aufnahme (stationäre/ambulante Zugangsgruppen zur Plattform), Entlassung (oder 6 Wochen nach Aufnahme bei ambulanten Patienten) und 6 Wochen nach Zugang zur Plattform (bei Standardversorgungsgruppe)
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Dies wird anhand der Bewertungsskala für mobile Anwendungen bewertet, bei der es sich um eine Reihe von Likert-basierten 5-Punkte-Fragen zu 6 Unterbereichen handelt, darunter (a) Engagement, (b) Funktionalität, (c) Ästhetik, (d) Informationsqualität, ( e) subjektive Qualität und (f) wahrgenommene Wirkung (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
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6 Wochen nach Aufnahme/Aufnahme (stationäre/ambulante Zugangsgruppen zur Plattform), Entlassung (oder 6 Wochen nach Aufnahme bei ambulanten Patienten) und 6 Wochen nach Zugang zur Plattform (bei Standardversorgungsgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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