Autogerenciamento em todo o cuidado contínuo
Um modelo integrado de prestação de serviços de autogerenciamento para pessoas com LM em todo o cuidado contínuo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes que usam a solução de e-saúde (chamada Parkwood VIP4SCI) terão acesso a recursos que os conectam diretamente com seus médicos, como chamadas virtuais (iniciadas pelo médico), mensagens (e-mail) e recursos de agendamento/calendário. A utilização da plataforma será suportada por um "VIP Coach. O clínico, o treinador e os pacientes participantes também poderão usar a solução de e-saúde para criar e monitorar o progresso associado às metas de autogerenciamento e também usar recursos educacionais integrados. Esses recursos também ajudarão os pacientes a atingir suas metas de maneira oportuna.
Manuais do usuário para o cliente (ou seja, Paciente) e Provedor (ou seja, Médico) são fornecidos e contêm capturas de tela e texto descritivo que descrevem todos os recursos da intervenção.
Os pacientes participantes serão pacientes internados ou ambulatoriais, enquanto os participantes da equipe de saúde consistirão em qualquer profissional designado para o círculo de atendimento do paciente participante no Parkwood Institute. Os pacientes participantes podem optar por ter seu cuidador também acessando a plataforma - no entanto, devido a limitações técnicas, apenas 1 conta é fornecida para a díade paciente/cuidador. Os participantes do provedor de assistência médica terão acesso à plataforma para um paciente específico a qualquer momento em que o paciente estiver no grupo "Acesso à plataforma", conforme descrito abaixo. Os participantes internados serão alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos - 1) "Acesso à plataforma" ou 2) "Cuidados padrão" com acesso tardio à plataforma. No grupo "Standard care", a plataforma será fornecida 6 semanas após a alta do paciente com suporte fornecido pelo VIP coach. Aqueles no grupo "Acesso à plataforma" receberão acesso dentro de 2 semanas após a admissão na equipe de internação ou ambulatório do Parkwood Institute. Para os pacientes em transição de internação para atendimento ambulatorial, seu acesso à plataforma será guiado pelo grupo ao qual foram originalmente designados, além de suas necessidades e circunstâncias de alta, pois alguns desses pacientes podem ou não ser apanhados pelo ambulatório de Parkwood equipe. Os critérios que influenciam isso continuarão a ser orientados pela equipe clínica de acordo com o tratamento padrão. Os participantes atendidos pela equipe ambulatorial que estavam previamente inscritos como pacientes internados no grupo "Standard care" poderão acessar a plataforma após 6 semanas de terapia ambulatorial apenas com o apoio do treinador VIP, enquanto os do grupo "Acesso à plataforma" poderão continuar usam a plataforma com seus prestadores de cuidados de saúde ambulatoriais.
Os participantes dos pacientes preencherão pesquisas em pontos de tempo específicos ao longo do estudo, incluindo medidas na linha de base (dentro de 2 semanas após a admissão), alta do programa de internação (ou 6 semanas após a admissão para pacientes ambulatoriais) e 6 semanas depois disso. No caso do grupo "Atendimento padrão", haverá uma pesquisa de acompanhamento adicional para avaliar as medidas de resultado 6 semanas após o acesso à plataforma. As medidas de resultado avaliarão viabilidade, usabilidade, análise de uso e vários resultados relatados pelo paciente, incluindo resultados relacionados à autogestão, utilização de cuidados de saúde e prevalência de complicações secundárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão - Para pacientes participantes:
- >18 anos
- Tem uma lesão na medula espinhal
- Admitidos em pacientes internados/ambulatoriais com lesão medular no Parkwood Institute para cuidados de reabilitação abrangentes (não estadia curta)
- Tem acesso confiável à Internet de alta velocidade e dispositivo
- Função cognitiva intacta
Critérios de inclusão - Para participantes cuidadores:
- Ter sido identificado pelo paciente participante como alguém que ele gostaria que participasse na função de cuidador
Critérios de inclusão - Para participantes do provedor de cuidados de saúde:
- Parte da equipe de saúde de um paciente participante
Critérios de Exclusão - Apenas para pacientes participantes:
- <18 anos
- Sem lesão medular
- Sem acesso a um dispositivo ou acesso confiável à Internet
- Função cognitiva prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paciente Internado - Plataforma de Atendimento Padrão Atrasado
O paciente receberá atendimento hospitalar padrão e terá acesso à plataforma 6 semanas após a alta do paciente com suporte fornecido pelo treinador VIP.
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Solução de autogerenciamento e reabilitação habilitada por tecnologia
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Comparador Ativo: Internação - Acesso à plataforma
O paciente terá acesso à plataforma dentro de 2 semanas após a admissão no programa de internação
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Solução de autogerenciamento e reabilitação habilitada por tecnologia
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Comparador Ativo: Ambulatorial - Acesso à plataforma
O paciente terá acesso à plataforma dentro de 2 semanas após a admissão no programa ambulatorial.
Se o paciente estiver em transição do programa de internação, seu acesso à plataforma será guiado pelo grupo ao qual ele foi originalmente designado (ou seja, se for aplicável um atraso de 6 semanas).
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Solução de autogerenciamento e reabilitação habilitada por tecnologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso da plataforma em 4 subdomínios, incluindo a) aceitação, b) demanda, c) praticidade e d) eficácia limitada
Prazo: 6 semanas após a admissão/inscrição (grupos de acesso à plataforma para pacientes internados/ambulatórios), alta (ou 6 semanas após a admissão, se for paciente ambulatorial) e 6 semanas após receber acesso à plataforma (se for o grupo Standard Care)
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A viabilidade será avaliada em 4 subdomínios (a) aceitação, b) demanda, c) praticidade e d) eficácia limitada) pelas pontuações médias de um conjunto de perguntas do tipo likert de 5 pontos relacionadas a cada subdomínio como parte de um pesquisa de viabilidade personalizada com base na estrutura de viabilidade de Bowen et al (Am J Prev Med.
maio de 2009; 36(5): 452-457).
A viabilidade geral será representada pela pontuação média em todos os subdomínios.
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6 semanas após a admissão/inscrição (grupos de acesso à plataforma para pacientes internados/ambulatórios), alta (ou 6 semanas após a admissão, se for paciente ambulatorial) e 6 semanas após receber acesso à plataforma (se for o grupo Standard Care)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papéis e Atividades Sociais - Capacidade de Participar
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 4 perguntas do Formulário 10a de Papéis e Atividades Sociais - Capacidade de Participar, que é uma subescala da Ferramenta de Medição 1.0 da Qualidade de Vida SCI (SCI-QOL) (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Independência
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 1 pergunta do Formulário Resumido 8a da Independência, que é uma subescala da Ferramenta de Medição 1.0 da Qualidade de Vida SCI (SCI-QOL) (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Úlcera por pressão
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 3 perguntas do Formulário de Úlceras por Pressão 12a, que é uma subescala na Ferramenta de Medição SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Interferência da Dor
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 3 perguntas do Formulário de Interferência da Dor 10a, que é uma subescala na Ferramenta de Medição 1.0 da Qualidade de Vida SCI (SCI-QOL) (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Comportamento da Dor
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 1 pergunta do Pain Behavior Form, que é uma subescala na SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Resiliência
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando 3 perguntas do Resilience Short Form 8a, que é uma subescala da SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maio de 2015; 38(3): 257-269).
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente envolvendo perguntas de 5 pontos baseadas em likert.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Impacto das Condições Secundárias
Prazo: Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Isso será avaliado usando a Escala de Condições Secundárias, que envolve perguntas de 4 pontos baseadas em likert para indicar o grau em que uma condição específica é um "problema" (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007; 30: 62-70).
Existem 16 questões, cada uma abordando uma condição diferente (por exemplo, disfunção intestinal, disfunção da bexiga, diabetes, etc.) que são comuns em pessoas com lesão medular.
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Medida longitudinal avaliada no início e depois na alta (ou 6 semanas) e novamente 6 semanas depois para acompanhamento
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Qualidade do aplicativo móvel
Prazo: 6 semanas após a admissão/inscrição (grupos de acesso à plataforma para pacientes internados/ambulatórios), alta (ou 6 semanas após a admissão, se for paciente ambulatorial) e 6 semanas após receber acesso à plataforma (se for o grupo Standard Care)
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Isso será avaliado usando a Escala de classificação de aplicativos móveis, que é uma série de perguntas de 5 pontos baseadas em likert em 6 subdomínios, incluindo (a) engajamento, (b) funcionalidade, (c) estética, (d) qualidade da informação, ( e) qualidade subjetiva e (f) impacto percebido (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
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6 semanas após a admissão/inscrição (grupos de acesso à plataforma para pacientes internados/ambulatórios), alta (ou 6 semanas após a admissão, se for paciente ambulatorial) e 6 semanas após receber acesso à plataforma (se for o grupo Standard Care)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
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