- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540679
Autogestione nel continuum assistenziale
Un modello integrato di erogazione di servizi di autogestione per le PLM nel continuum assistenziale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti che utilizzano la soluzione e-health (chiamata Parkwood VIP4SCI) avranno accesso a funzionalità che li mettono in contatto direttamente con i loro medici come le chiamate virtuali (avviate dal medico), i messaggi (e-mail) e le funzionalità di pianificazione/calendario. L'utilizzo della piattaforma sarà supportato da un "VIP Coach. I partecipanti clinici, coach e pazienti saranno inoltre in grado di utilizzare la soluzione di e-health per creare e monitorare i progressi associati agli obiettivi di autogestione e utilizzare anche risorse educative integrate. Queste risorse supporteranno anche i pazienti nel raggiungere al meglio i loro obiettivi in modo tempestivo.
Manuali per l'utente sia per il client (ad es. paziente) e fornitore (ad es. Clinico) sono forniti e contengono schermate e testo descrittivo che delineano tutte le caratteristiche dell'intervento.
I pazienti partecipanti saranno ricoverati o ambulatoriali, mentre i partecipanti al team sanitario saranno costituiti da qualsiasi fornitore assegnato alla cerchia di assistenza del paziente partecipante presso il Parkwood Institute. I pazienti partecipanti possono scegliere di far accedere alla piattaforma anche il loro caregiver - tuttavia, a causa di limitazioni tecniche, viene fornito solo 1 account per la coppia paziente/caregiver. I partecipanti dell'operatore sanitario avranno accesso alla piattaforma per un paziente specifico in qualsiasi momento in cui il paziente si trova nel gruppo "Accesso alla piattaforma" come descritto di seguito. I partecipanti ricoverati verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi: 1) "Accesso alla piattaforma" o 2) "Cure standard" con accesso ritardato alla piattaforma. Nel gruppo "Standard care", la piattaforma verrà fornita 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera con il supporto fornito dal coach VIP. Quelli nel gruppo "Accesso alla piattaforma" riceveranno l'accesso entro 2 settimane dall'ammissione al team di pazienti ricoverati o ambulatoriali presso il Parkwood Institute. Per quei pazienti che passano dall'assistenza ospedaliera a quella ambulatoriale, il loro accesso alla piattaforma sarà guidato dal gruppo a cui erano stati originariamente assegnati oltre alle loro esigenze e circostanze di dimissione poiché alcuni di questi pazienti potrebbero o meno essere prelevati dall'ambulatorio di Parkwood squadra. I criteri che influenzano questo continueranno ad essere guidati dal team clinico secondo le cure standard. I partecipanti visitati dall'équipe ambulatoriale precedentemente iscritti come degenti nel gruppo "Standard care" potranno accedere alla piattaforma dopo 6 settimane di terapia ambulatoriale con il solo supporto del VIP coach, mentre quelli del gruppo "Accesso alla piattaforma" potranno continuare a utilizzare la piattaforma con i propri fornitori di assistenza sanitaria ambulatoriale.
I pazienti partecipanti completeranno i sondaggi in momenti specifici durante lo studio, comprese le misure al basale (entro 2 settimane dal ricovero), dimissione dal programma di ricovero (o 6 settimane dal ricovero per i pazienti ambulatoriali) e poi 6 settimane dopo. Nel caso del gruppo "Standard care", ci sarà un ulteriore sondaggio di follow-up per valutare le misure di esito 6 settimane dopo che gli è stato fornito l'accesso alla piattaforma. Le misure dei risultati valuteranno la fattibilità, l'usabilità, l'analisi dell'utilizzo e diversi risultati riportati dai pazienti, inclusi i risultati relativi all'autogestione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la prevalenza di complicanze secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalton Wolfe, PhD
- Numero di telefono: 42957 519-685-4292
- Email: dwolfe@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Heather Askes, BSc
- Numero di telefono: 42940 519-685-4292
- Email: heather.askes@sjhc.london.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Per i pazienti partecipanti:
- >18 anni
- Ha una lesione al midollo spinale
- Ricoverato presso pazienti ricoverati / ambulatoriali per LM presso il Parkwood Institute per cure riabilitative complete (non breve soggiorno)
- Dispone di un dispositivo e di un accesso a Internet ad alta velocità affidabili
- Funzione cognitiva intatta
Criteri di inclusione - Per i partecipanti caregiver:
- Sono stati identificati dal paziente partecipante come qualcuno a cui vorrebbero partecipare in un ruolo di caregiver
Criteri di inclusione - Per i partecipanti operatori sanitari:
- Parte del team di assistenza sanitaria per un paziente partecipante
Criteri di esclusione - Solo per pazienti partecipanti:
- <18 anni
- Nessuna lesione del midollo spinale
- Nessun accesso a un accesso a Internet o dispositivo affidabile
- Funzione cognitiva compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Degente - Piattaforma per assistenza standard ritardata
Il paziente riceverà cure ospedaliere standard e avrà accesso alla piattaforma 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera con il supporto fornito dal coach VIP.
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Soluzione di autogestione e riabilitazione abilitata dalla tecnologia
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Comparatore attivo: Degente - Accesso alla piattaforma
Al paziente verrà fornito l'accesso alla piattaforma entro 2 settimane dall'ammissione al programma ospedaliero
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Soluzione di autogestione e riabilitazione abilitata dalla tecnologia
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Comparatore attivo: Ambulatoriale - Accesso alla piattaforma
Al paziente verrà fornito l'accesso alla piattaforma entro 2 settimane dall'ammissione al programma ambulatoriale.
Se il paziente sta passando dal programma ospedaliero, il suo accesso alla piattaforma sarà guidato dal gruppo a cui era stato originariamente assegnato (ad esempio, se è applicabile un ritardo di 6 settimane).
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Soluzione di autogestione e riabilitazione abilitata dalla tecnologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'uso della piattaforma in 4 sottodomini tra cui a) accettazione, b) domanda, c) praticità e d) efficacia limitata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il ricovero/l'arruolamento (gruppi di accesso alla piattaforma ospedalieri/ambulatoriali), la dimissione (o 6 settimane dopo il ricovero se ambulatoriale) e 6 settimane dopo aver ricevuto l'accesso alla piattaforma (se il gruppo Standard Care)
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La fattibilità sarà valutata in 4 sottodomini (a) accettazione, b) domanda, c) praticità e d) efficacia limitata) in base ai punteggi medi di una serie di domande in stile likert da 5 punti relative a ciascun sottodominio come parte di un studio di fattibilità personalizzato basato sul quadro di fattibilità di Bowen et al (Am J Prev Med.
2009 maggio; 36(5): 452-457).
La fattibilità complessiva sarà rappresentata dal punteggio medio di tutti i sottodomini.
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6 settimane dopo il ricovero/l'arruolamento (gruppi di accesso alla piattaforma ospedalieri/ambulatoriali), la dimissione (o 6 settimane dopo il ricovero se ambulatoriale) e 6 settimane dopo aver ricevuto l'accesso alla piattaforma (se il gruppo Standard Care)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruoli e attività sociali - Capacità di partecipazione
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 4 domande del Social Roles & Activities - Ability to Participate Short Form 10a che è una sottoscala dello SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 Measurement Tool (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Indipendenza
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 1 domanda dall'Independence Short Form 8a che è una sottoscala nello strumento di misurazione SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Ulcera da pressione
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 3 domande dal Pressure Ulcers Form 12a che è una sottoscala nello strumento di misurazione SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 3 domande dal Pain Interference Form 10a che è una sottoscala nello strumento di misurazione SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 1 domanda dal Pain Behaviour Form che è una sottoscala nello strumento di misurazione SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Resilienza
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando 3 domande dal Resilience Short Form 8a che è una sottoscala nello strumento di misurazione SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
maggio 2015; 38(3): 257-269).
Questa è una misura di esito riferita dal paziente che coinvolge domande a 5 punti, basate su Likert.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Impatto delle condizioni secondarie
Lasso di tempo: Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Questo sarà valutato utilizzando la scala delle condizioni secondarie che prevede domande a 4 punti, basate su likert per indicare il grado in cui una condizione specifica è un "problema" (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007; 30: 62-70).
Ci sono 16 domande, ognuna relativa a una condizione diversa (ad esempio, disfunzione intestinale, disfunzione della vescica, diabete, ecc.) che sono comuni nelle persone con lesioni del midollo spinale.
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Misura longitudinale valutata al basale e poi alla dimissione (o 6 settimane) e poi di nuovo 6 settimane dopo per il follow-up
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Qualità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il ricovero/l'arruolamento (gruppi di accesso alla piattaforma ospedalieri/ambulatoriali), la dimissione (o 6 settimane dopo il ricovero se ambulatoriale) e 6 settimane dopo aver ricevuto l'accesso alla piattaforma (se il gruppo Standard Care)
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Questo sarà valutato utilizzando la Mobile Application Rating Scale che è una serie di domande basate su likert a 5 punti in 6 sottodomini tra cui (a) coinvolgimento, (b) funzionalità, (c) estetica, (d) qualità delle informazioni, ( e) qualità soggettiva e (f) impatto percepito (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
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6 settimane dopo il ricovero/l'arruolamento (gruppi di accesso alla piattaforma ospedalieri/ambulatoriali), la dimissione (o 6 settimane dopo il ricovero se ambulatoriale) e 6 settimane dopo aver ricevuto l'accesso alla piattaforma (se il gruppo Standard Care)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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