- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540679
Autogestion tout au long du continuum de soins
Un modèle intégré de prestation de services d'autogestion pour les personnes atteintes de LM tout au long du continuum de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants utilisant la solution de santé en ligne (appelée Parkwood VIP4SCI) auront accès à des fonctionnalités qui les connectent directement avec leur(s) clinicien(s) telles que les appels virtuels (initiés par le clinicien), la messagerie (e-mail) et les fonctionnalités de planification/calendrier. L'utilisation de la plateforme sera prise en charge par un "coach VIP". Le clinicien, l'entraîneur et les patients participants pourront également utiliser la solution de cybersanté pour créer et suivre les progrès associés aux objectifs d'autogestion et également utiliser des ressources éducatives intégrées. Ces ressources aideront également les patients à mieux atteindre leurs objectifs en temps opportun.
Manuels d'utilisation pour le client (c'est-à-dire patient) et fournisseur (c.-à-d. clinicien) sont fournis et contiennent des captures d'écran et un texte descriptif qui décrivent toutes les caractéristiques de l'intervention.
Les patients participants seront soit des patients hospitalisés, soit des patients externes, tandis que les membres de l'équipe de soins de santé seront constitués de tout fournisseur affecté au cercle de soins du patient participant à l'Institut Parkwood. Les patients participants peuvent choisir que leur soignant accède également à la plateforme - cependant, en raison de limitations techniques, un seul compte est fourni pour la dyade patient/soignant. Les fournisseurs de soins de santé participants auront accès à la plateforme pour un patient spécifique à tout moment où ce patient se trouve dans le groupe « Accès à la plateforme », comme décrit ci-dessous. Les participants hospitalisés seront répartis au hasard dans 1 des 2 groupes - soit 1) "Accès à la plateforme" ou 2) "Soins standard" avec un accès différé à la plateforme. Dans le groupe "Soins standard", la plateforme sera assurée 6 semaines après la sortie d'hospitalisation avec un accompagnement assuré par le coach VIP. Ceux du groupe "Accès à la plateforme" auront accès dans les 2 semaines suivant leur admission à l'équipe des patients hospitalisés ou ambulatoires de l'Institut Parkwood. Pour les patients passant des soins hospitaliers aux soins ambulatoires, leur accès à la plate-forme sera guidé par le groupe auquel ils ont été initialement affectés en plus de leurs besoins et des circonstances de sortie, car certains de ces patients peuvent ou non être pris en charge par le Parkwood Outpatient équipe. Les critères influençant cela continueront d'être guidés par l'équipe clinique conformément aux soins standard. Les participants vus par l'équipe ambulatoire qui étaient auparavant inscrits en tant que patients hospitalisés dans le groupe "Soins standard" pourront accéder à la plateforme après 6 semaines de thérapie ambulatoire avec le soutien d'un coach VIP uniquement, tandis que ceux du groupe "Accès à la plateforme" peuvent continuer à utiliser la plateforme avec leurs prestataires de soins ambulatoires.
Les patients participants répondront à des enquêtes à des moments précis tout au long de l'étude, y compris des mesures au départ (dans les 2 semaines suivant l'admission), la sortie du programme d'hospitalisation (ou 6 semaines après l'admission pour les patients ambulatoires), puis 6 semaines après cela. Dans le cas du groupe « Soins standard », il y aura une enquête de suivi supplémentaire pour évaluer les mesures des résultats 6 semaines après qu'ils auront eu accès à la plateforme. Les mesures des résultats évalueront la faisabilité, la convivialité, l'analyse de l'utilisation et plusieurs résultats rapportés par les patients, notamment les résultats liés à l'autogestion, l'utilisation des soins de santé et la prévalence des complications secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dalton Wolfe, PhD
- Numéro de téléphone: 42957 519-685-4292
- E-mail: dwolfe@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Askes, BSc
- Numéro de téléphone: 42940 519-685-4292
- E-mail: heather.askes@sjhc.london.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - Pour les patients participants :
- >18 ans
- A une lésion de la moelle épinière
- Admis aux patients hospitalisés / externes SCI à l'Institut Parkwood pour des soins de réadaptation complets (pas de court séjour)
- Dispose d'un accès Internet haut débit fiable et d'un appareil
- Fonction cognitive intacte
Critères d'inclusion - Pour les aidants participants :
- Avoir été identifié par le patient participant comme quelqu'un qu'il aimerait voir jouer un rôle de soignant
Critères d'inclusion - Pour les participants fournisseurs de soins de santé :
- Faire partie de l'équipe de soins de santé pour un patient participant
Critères d'exclusion - Pour les patients participants uniquement :
- <18 ans
- Pas de lésion de la moelle épinière
- Pas d'accès à un accès ou à un appareil Internet fiable
- Fonction cognitive altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Patient hospitalisé - Plate-forme différée de soins standard
Le patient recevra des soins hospitaliers standard et aura accès à la plate-forme 6 semaines après la sortie de l'hôpital avec le soutien fourni par l'entraîneur VIP.
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Solution d'autogestion et de réadaptation basée sur la technologie
|
Comparateur actif: Hospitalisé - Accès à la plateforme
Le patient aura accès à la plateforme dans les 2 semaines suivant son admission au programme d'hospitalisation
|
Solution d'autogestion et de réadaptation basée sur la technologie
|
Comparateur actif: Ambulatoire - Accès à la plateforme
Le patient aura accès à la plateforme dans les 2 semaines suivant son admission au programme ambulatoire.
Si le patient quitte le programme d'hospitalisation, son accès à la plateforme sera guidé par le groupe auquel il a été initialement affecté (c'est-à-dire si un délai de 6 semaines est applicable).
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Solution d'autogestion et de réadaptation basée sur la technologie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'utilisation de la plate-forme dans 4 sous-domaines, y compris a) l'acceptation, b) la demande, c) l'aspect pratique et d) l'efficacité limitée
Délai: 6 semaines après l'admission/l'inscription (groupes d'accès à la plateforme hospitalisation/ambulatoire), la sortie (ou 6 semaines après l'admission si ambulatoire) et 6 semaines après avoir obtenu l'accès à la plateforme (si groupe de soins standard)
|
La faisabilité sera évaluée dans 4 sous-domaines (a) acceptation, b) demande, c) praticité et d) efficacité limitée) par les scores moyens d'un ensemble de questions de style Likert à 5 points relatives à chaque sous-domaine dans le cadre d'un étude de faisabilité personnalisée basée sur le cadre de faisabilité de Bowen et al (Am J Prev Med.
2009 mai ; 36(5): 452-457).
La faisabilité globale sera représentée par le score moyen dans tous les sous-domaines.
|
6 semaines après l'admission/l'inscription (groupes d'accès à la plateforme hospitalisation/ambulatoire), la sortie (ou 6 semaines après l'admission si ambulatoire) et 6 semaines après avoir obtenu l'accès à la plateforme (si groupe de soins standard)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rôles sociaux et activités - Capacité à participer
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide de 4 questions du formulaire abrégé 10a sur les rôles et activités sociaux - Capacité à participer, qui est une sous-échelle de l'outil de mesure SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Indépendance
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide d'une question du formulaire court d'indépendance 8a qui est une sous-échelle de l'outil de mesure SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Ulcère de pression
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide de 3 questions du formulaire 12a sur les ulcères de pression, qui est une sous-échelle de l'outil de mesure SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Interférence de la douleur
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide de 3 questions du formulaire d'interférence de la douleur 10a qui est une sous-échelle de l'outil de mesure de la qualité de vie SCI (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Comportement de la douleur
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide d'une question du formulaire de comportement de la douleur qui est une sous-échelle de l'outil de mesure SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Résilience
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide de 3 questions du formulaire court de résilience 8a qui est une sous-échelle de l'outil de mesure SCI Quality of Life (SCI-QOL) 1.0 (Tulsky et al., J Spinal Cord Med.
mai 2015 ; 38(3): 257-269).
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient impliquant des questions en 5 points basées sur Likert.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Impact des conditions secondaires
Délai: Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
|
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle des conditions secondaires qui comprend des questions à 4 points basées sur Likert pour indiquer dans quelle mesure une condition spécifique est un « problème » (Kalpakjian et al., J Spinal Cord Med.
2007 ; 30 : 62-70).
Il y a 16 questions, chacune portant sur une condition différente (par exemple, dysfonctionnement intestinal, dysfonctionnement de la vessie, diabète, etc.) qui sont courantes chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
|
Mesure longitudinale évaluée au départ puis à la sortie (ou 6 semaines) puis à nouveau 6 semaines plus tard pour le suivi
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Qualité de l'application mobile
Délai: 6 semaines après l'admission/l'inscription (groupes d'accès à la plateforme hospitalisation/ambulatoire), la sortie (ou 6 semaines après l'admission si ambulatoire) et 6 semaines après avoir obtenu l'accès à la plateforme (si groupe de soins standard)
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Cela sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des applications mobiles, qui est une série de questions à 5 points basées sur Likert dans 6 sous-domaines, y compris (a) l'engagement, (b) la fonctionnalité, (c) l'esthétique, (d) la qualité de l'information, ( e) qualité subjective et (f) impact perçu (Stoyanov et al., JMIR Mhealth Uhealth 2015;3(1):e27).
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6 semaines après l'admission/l'inscription (groupes d'accès à la plateforme hospitalisation/ambulatoire), la sortie (ou 6 semaines après l'admission si ambulatoire) et 6 semaines après avoir obtenu l'accès à la plateforme (si groupe de soins standard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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